Traduction de «bij met inegy behandelde patiënten » (Néerlandais → Français) :

Stopzettingen als gevolg van bijwerkingen waren vergelijkbaar (10,4 % bij met INEGY behandelde patiënten, 9,8 % bij met placebo behandelde patiënten).
Les taux d'arrêt de traitement en raison d'effets indésirables étaient comparables (10,4 % chez les patients traités par INEGY, et 9,8 % chez ceux traités par placebo).

Opeenvolgende verhogingen van de transaminases (> 3X ULN) traden op bij 0,7% van de met INEGY behandelde patiënten tegen 0,6 % van de met placebo behandelde patiënten.
L'incidence des élévations persistantes des transaminases sériques (> 3 x LSN) était de 0,7 % des patients traités par INEGY comparé à 0,6 % de ceux traités par placebo (voir rubrique 4.8).

De incidentie van myopathie/rabdomyolyse was 0,2 % bij met INEGY behandelde patiënten en 0,1 % bij met placebo behandelde patiënten.
L'incidence d'atteinte musculaire/rhabdomyolyse était de 0,2 % chez les patients traités par INEGY et de 0,1 % chez ceux traités par placebo.

Laboratoriumwaarden In onderzoek naar gelijktijdige toediening was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminasen (ALT en/of AST ≥ 3x ULN, opeenvolgend) voor de met INEGY behandelde patiënten 1,7 %.
Valeurs biologiques Dans les études cliniques conduites en association, les augmentations cliniquement significatives des transaminases sériques (ALAT et/ou ASAT ≥ 3 x LSN, consécutives) étaient de 1,7 % pour les patients traités par INEGY.

Klinisch belangrijke verhogingen van het CK (≥ 10 x ULN) werden bij 0,2 % van de met INEGY behandelde patiënten gezien.
Des élévations cliniquement significatives des CPK (≥ 10 x LSN), ont été observées chez 0,2 % des patients traités par INEGY.

In een dubbelblind, 24 weken durend multicenteronderzoek werden 214 patiënten met diabetes mellitus type 2 die minimaal 3 maanden met thiazolidinedionen (rosiglitazon of pioglitazon) waren behandeld en minimaal 6 weken met simvastatine 20 mg waren behandeld, met een gemiddeld LDL-C van 2,4 mmol/l (93 mg/dl), willekeurig toegewezen aan hetzij simvastatine 40 mg of de gelijktijdig toegediende werkzame bestanddelen equivalent aan INEGY 10/20.
Dans une étude multicentrique, en double-aveugle, d’une durée de 24 semaines, 214 patients diabétiques de type 2 traités par des thiazolidinediones (rosiglitazone ou pioglitazone) depuis au moins 3 mois et par la simvastatine 20 mg depuis au moins 6 semaines avec une moyenne de LDL-cholestérol de 2,4 mmol/l (0,93 g/l), ont été randomisés pour recevoir soit la simvastatine 40 mg ou les substances actives associées équivalentes à INEGY 10 mg/20 mg.

Patiënten met chronisch nierlijden In de Study of Heart and Renal Protection (SHARP) (zie rubriek 5.1) waarin meer dan 9000 patiënten die werden behandeld met INEGY 10/20 mg/dag (n=4650) of placebo (n=4620), waren de veiligheidsprofielen vergelijkbaar tijdens een mediane follow-up van 4,9 jaar.
Dans l'étude SHARP (Study of Heart and Renal Protection) (voir rubrique 5.1), chez plus de 9 000 patients traités recevant INEGY 10 mg/20 mg 1 fois par jour (n = 4 650) ou du placebo (n = 4 620), les profils de sécurité ont été comparables pendant une période de 4,9 années (médiane).

In dit onderzoek werden 570 proefpersonen behandeld met Bosulif, onder wie CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib), CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (dasatinib en/of nilotinib), CML-patiënten in de acceleratiefase of blastaire fase die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib) en patiënten met Ph+-ALL die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib).
Au cours de cet essai, 570 sujets ont été traités avec Bosulif, dont des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec un seul ITK (imatinib), des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (dasatinib et/ou nilotinib), des patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib) et des patients atteints de LLA Ph+ précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib).

Er waren statistisch gezien significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 10 6 cellen/kg bedroeg in ≤ 2 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=106; 71,6%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=53; 34,4%), p < 0,001. Er waren statistisch significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 10 6 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=112; 75,7%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=79; 51,3%), p < 0,001. Er waren statistisch gezien significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 2 x 10 6 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=141; 95,3%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=136; 88,3%), p=0,031.
D’un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 10 6 cellules/kg en ≤ 2 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 106 ; 71,6 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 53 ; 34,4 %), p < 0,001 ; d’un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 10 6 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 112 ; 75,7 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 79 ; 51,3 %), p < 0,001 ; d’un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 2 x 10 6 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 141 ; 95,3 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 136 ; 88,3 %), p = 0,031.

Intermitterend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 7% van de met Cayston behandelde patiënten ten opzichte van 1% van de patiënten die met verneveloplossing met tobramycine werden behandeld, en aanhoudend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 3% van de met Cayston behandelde patiënten ten opzichte van geen enkele patiënt die met verneveloplossing met tobramycine werd behandeld.
L’isolement intermittent de SARM apparu sous traitement est survenu chez 7 % des patients traités par Cayston comparé à 1 % des patients traités par une solution de tobramycine pour nébulisation et l’isolement persistant de SARM apparu sous traitement est survenu chez 3 % des patients traités par Cayston comparé à aucun patient traité par une solution de tobramycine pour nébulisation.