Vertaling van "bij met dutasteride behandelde patiënten " (Nederlands → Frans) :

In de 2 jaar durende klinische onderzoeken, met 3374 patiëntjaren blootstelling aan dutasteride, en op het moment van registratie in de 2 jaar open-label extensiefase, werden 2 gevallen van borstkanker gerapporteerd bij met dutasteride behandelde patiënten en 1 geval bij een patiënt die placebo kreeg.
Au cours des essais cliniques menés sur 2 ans, dans lesquels 3 374 patients-années ont été exposés au dutastéride, et lors de l’inclusion dans la phase d’extension de 2 ans en ouvert, deux cas de cancer du sein ont été signalés chez des patients traités par dutastéride et un cas chez un patient ayant reçu le placebo.

Echter, in een farmacokinetische studie waren de serumconcentraties van dutasteride gemiddeld 1,6 tot 1,8 maal hoger bij een klein aantal patiënten die gelijktijdig werden behandeld met respectievelijk verapamil of diltiazem (matige CYP3A4- en P- glycoproteïneremmers), dan bij andere patiënten.
Toutefois, au cours d’une étude pharmacocinétique de population, les concentrations sériques en dutastéride ont été respectivement supérieures en moyenne de 1,6 à 1,8 fois chez un petit nombre de patients traités de façon concomitante par vérapamil ou diltiazem (inhibiteurs modérés du CYP3A4 et inhibiteurs de la P-glycoprotéine) par rapport aux autres patients.

De studies werden daarna verlengd tot vier jaar door middel van een open-label extensiefase, waarbij alle patiënten die in de studie bleven, met dezelfde dosis dutasteride van 0,5 mg werden behandeld.
Ces études se sont ensuite poursuivies par une phase d’extension en ouvert de 4 ans, les patients inclus dans cette phase recevant le dutastéride à la même dose de 0,5 mg.

bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 100 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 1.000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 1.000 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten, onbekend
Très fréquent : Survenant chez plus de 1 patient traité sur 10 Fréquent : Survenant chez moins de 1 patient traité sur 10, mais chez plus de 1 sur 100 Peu fréquent : Survenant chez moins de 1 patient traité sur 100, mais chez plus de 1 sur 1.000 Rare : Survenant chez moins de 1 patient traité sur 1.000, mais chez plus de 1 sur 10.000 Très rare : Survenant chez moins de 1 patient traité sur 10.000, fréquence indéterminée

bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 100 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 100 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 1.000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 1.000 behandelde patiënten maar bij meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten Kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens
Chez plus de 1 patient traité sur 10 Chez moins de 1 patient traité sur 10, mais plus de 1 patient traité sur 100 Chez moins de 1 patient traité sur 100, mais plus de 1 patient traité sur 1 000 Chez moins de 1 patient traité sur 1.000, mais plus de 1 patient traité sur 10 000 Chez moins de 1 patient traité sur 10 000 Ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Omdat dutasteride hoofdzakelijk door metabolisme geëlimineerd wordt, verwacht men dat het plasmaniveau van dutasteride bij deze patiënten verhoogd is en kan de halfwaardetijd van dutasteride verlengd zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Étant donné que le dutastéride est principalement éliminé par métabolisme, une augmentation des concentrations plasmatiques en dutastéride chez ces patients et un allongement de la demi-vie sont attendus (voir rubriques 4.2 et 4.4).

- In sommige klinische studies kregen meer patiënten hartfalen die dutasteride en een ander geneesmiddel innamen, een zogenaamde alfablokker, zoals tamsulosine, dan patiënten die enkel dutasteride of enkel een alfablokker innamen.
- Dans certaines études cliniques, un plus grand nombre de patients ont souffert d’insuffisance cardiaque parmi les sujets prenant le dutastéride et un autre médicament appelé alpha-bloquant, comme la tamsulosine, que parmi les sujets prenant le dutastéride seul ou un alpha-bloquant seul.

In dit onderzoek werden 570 proefpersonen behandeld met Bosulif, onder wie CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib), CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (dasatinib en/of nilotinib), CML-patiënten in de acceleratiefase of blastaire fase die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib) en patiënten met Ph+-ALL die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib).
Au cours de cet essai, 570 sujets ont été traités avec Bosulif, dont des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec un seul ITK (imatinib), des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (dasatinib et/ou nilotinib), des patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib) et des patients atteints de LLA Ph+ précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib).

Er waren statistisch gezien significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 10 6 cellen/kg bedroeg in ≤ 2 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=106; 71,6%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=53; 34,4%), p < 0,001. Er waren statistisch significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 10 6 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=112; 75,7%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=79; 51,3%), p < 0,001. Er waren statistisch gezien significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 2 x 10 6 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=141; 95,3%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=136; 88,3%), p=0,031.
D’un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 10 6 cellules/kg en ≤ 2 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 106 ; 71,6 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 53 ; 34,4 %), p < 0,001 ; d’un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 10 6 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 112 ; 75,7 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 79 ; 51,3 %), p < 0,001 ; d’un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 2 x 10 6 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 141 ; 95,3 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 136 ; 88,3 %), p = 0,031.

Intermitterend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 7% van de met Cayston behandelde patiënten ten opzichte van 1% van de patiënten die met verneveloplossing met tobramycine werden behandeld, en aanhoudend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 3% van de met Cayston behandelde patiënten ten opzichte van geen enkele patiënt die met verneveloplossing met tobramycine werd behandeld.
L’isolement intermittent de SARM apparu sous traitement est survenu chez 7 % des patients traités par Cayston comparé à 1 % des patients traités par une solution de tobramycine pour nébulisation et l’isolement persistant de SARM apparu sous traitement est survenu chez 3 % des patients traités par Cayston comparé à aucun patient traité par une solution de tobramycine pour nébulisation.