Traduction de «bij met certican behandelde » (Néerlandais → Français) :

Indien niet anders vermeld, werden deze aandoeningen met een verhoogde incidentie geïdentificeerd in de fase III studies waarin met Certican behandelde patiënten vergeleken werden met patiënten met een niet-Certican, standaard behandeling (zie rubriek 5.1).
Sauf mention contraire, une incidence accrue de ces affections a été signalée dans les études de phase III dans lesquelles les patients traités par Certican étaient comparés aux patients recevant un schéma thérapeutique standard sans Certican (voir rubrique 5.1).

Gereduceerde blootstelling aan ciclosporine bij met Certican behandelde niertransplantatiepatiënten verbetert de nierfunctie.
Chez les patients transplantés rénaux traités par Certican, une exposition réduite à la ciclosporine améliore la fonction rénale.

Dit geneesmiddel is vergund in de lidstaten van de EEA onder de volgende naam: België Certican Cyprus Certican Denemarken Certican Duitsland Certican Estland Certican Finland Certican Frankrijk Certican Griekenland Certican Hongarije Certican IJsland Certican Italië Certican Letland Certican Liechtenstein Certican Littouwen Certican Malta Certican Nederland Certican Noorwegen Certican Oostenrijk Certican Polen Certican Portugal Certican Republiek Czechië Certican Slovakije Certican Slovenië Certican Spanje Certican Zweden Certican
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’EEE sous le nom suivant: Allemagne Certican Autriche Certican Belgique Certican Chypre Certican Danemark Certican Espagne Certican Estonie Certican Finlande Certican France Certican Grèce Certican Hongrie Certican Islande Certican Italie Certican Lettonie Certican Liechtenstein Certican Lituanie Certican Malte Certican Norvège Certican Pays-Bas Certican Pologne Certican Portugal Certican Republique tchèque Certican Slovakie Certican Slovenie Certican Suède Certican

Vergelijking tussen de twee behandelingsgroepen van de verandering van de eGFR (MDRD4) [ml/min/1,73 m 2 ] vanaf de dag van randomisatie (dag 30) tot maand 12 in de ITT-populatie toonde betere nierfunctie voor Certican + tacrolimus in lagere dosis (zie tabel 15 De eGFR was gedurende de hele studie en na 12 maanden hoger in de groep die werd behandeld met Certican + tacrolimus in lagere dosering (80,9 ml/min/1,73 m²), dan in de tacrolimuscontrolegroep (70,3 ml/min/1,73m 2 ).
La comparaison entre les groupes de traitement au niveau de la modification du DFGe (MDRD4) [ml/min/1,73 m 2 ] entre le moment de la randomisation (jour 30) et les mois 12 et 24 a démontré une meilleure fonction rénale dans le bras Certican + dose réduite de tacrolimus (voir tableau 15).

Bij analyse na 12 maanden was de incidentie van het samengestelde eindpunt (behandelde, bioptisch bewezen acute afstoting, verlies van het transplantaat of overlijden) lager in de groep die werd behandeld met Certican + tacrolimus in lagere dosering (6,7%), dan in de tacrolimuscontrolegroep (9,7% en vergelijkbare resultaten werden geobserveerd op 24 maand (zie tabel 12).
Tableau 13 : Etude H2304 : Comparaison entre les groupes de traitement pour les taux d’incidence estimés selon la méthode Kaplan-Meier (KM) des principaux critères d’évaluation de l’efficacité (population ITT – analyse à 12 et à 24 mois)

Certican 0,25 mg tabletten: BE 266445 Certican 0,5 mg tabletten: BE 266481 Certican 0,75 mg tabletten: BE 266472 Certican 1,0 mg tabletten: BE 266463
8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Certican 0,25 mg, comprimés: BE 266445 Certican 0,5 mg comprimés: BE 266481 Certican 0,75 mg comprimés: BE 266472 Certican 1,0 mg comprimés: BE 266463

Certican 0,25 mg tabletten Certican 0,5 mg tabletten Certican 0,75 mg tabletten Certican 1,0 mg tabletten
Certican 0,25 mg comprimés Certican 0,5 mg comprimés Certican 0,75 mg comprimés Certican 1,0 mg comprimés

Er waren statistisch gezien significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 10 6 cellen/kg bedroeg in ≤ 2 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=106; 71,6%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=53; 34,4%), p < 0,001. Er waren statistisch significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 6 x 10 6 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=112; 75,7%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=79; 51,3%), p < 0,001. Er waren statistisch gezien significant meer patiënten bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 2 x 10 6 cellen/kg bedroeg in ≤ 4 aferesedagen in de groep die met Mozobil en G-CSF was behandeld (n=141; 95,3%), dan in de groep die met een placebo en G-CSF was behandeld (n=136; 88,3%), p=0,031.
D’un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 10 6 cellules/kg en ≤ 2 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 106 ; 71,6 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 53 ; 34,4 %), p < 0,001 ; d’un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 10 6 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 112 ; 75,7 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 79 ; 51,3 %), p < 0,001 ; d’un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 2 x 10 6 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 141 ; 95,3 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 136 ; 88,3 %), p = 0,031.

In dit onderzoek werden 570 proefpersonen behandeld met Bosulif, onder wie CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met slechts 1 eerdere TKI (imatinib), CF-CML-patiënten die eerder waren behandeld met imatinib en minstens 1 aanvullende TKI (dasatinib en/of nilotinib), CML-patiënten in de acceleratiefase of blastaire fase die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib) en patiënten met Ph+-ALL die eerder werden behandeld met minstens 1 TKI (imatinib).
Au cours de cet essai, 570 sujets ont été traités avec Bosulif, dont des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec un seul ITK (imatinib), des patients atteints de LMC PC précédemment traités avec de l'imatinib et au moins un ITK supplémentaire (dasatinib et/ou nilotinib), des patients atteints de LMC en phase accélérée ou en crise blastique précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib) et des patients atteints de LLA Ph+ précédemment traités avec un ITK au moins (imatinib).

De mediaan voor de duur van MaHR bij patiënten in de versnelde fase CML werd in beide groepen niet bereikt; de mediaan voor PFS was 25 en 26 maanden voor respectievelijk de groep behandeld met 140 mg eenmaal daags en de groep behandeld met 70 mg tweemaal daags; de mediaan voor totale overleving werd niet bereikt voor de groep behandeld met 140 mg eenmaal daags en voor de groep behandeld met 70 mg tweemaal daags was dit 31 maanden.
La durée médiane de RHMa chez les patients en phase accélérée de LMC n'a été atteinte dans aucun des 2 groupes; la médiane de SSP était respectivement de 25 et de 26 mois dans le groupe 140 mg une fois par jour et dans le groupe 70 mg deux fois par jour; et la médiane de survie globale n'a pas été atteinte dans le groupe 140 mg une fois par jour et était de 31 mois dans le groupe 70 mg deux fois par jour.