Traduction de «bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde volwassen » (Néerlandais → Français) :

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De evaluatie van de veiligheid is gebaseerd op alle gegevens van 1.203 patiënten in de placebogecontroleerde fase III-studies DUET-1 en DUET-2 bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde volwassen met hiv-1, waarvan 599 behandeld werden met INTELENCE (200 mg b.i.d.) (zie rubriek 5.1).
Résumé du profil de sécurité d’emploi L’évaluation de la tolérance est basée sur l’ensemble des données provenant des 1 203 patients ayant participé aux essais de Phase III contrôlés versus placebo, DUET-1 et DUET-2, réalisés chez des patients adultes infectés par le VIH-1 prétraités, dont 599 ont reçu INTELENCE (200 mg deux fois par jour) (voir rubrique 5.1).

INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 6 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux et chez les enfants et adolescents à partir de l’âge de 6 ans pré-traités par des antirétroviraux (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).

Studies bij met antiretrovirale middelen voorbehandelde patiënten: Het klinische effect van Fuzeon (in combinatie met andere antiretrovirale middelen) op plasma HIV RNA spiegels en CD4 aantallen werd in twee gerandomiseerde, multi-center, gecontroleerde studies van Fuzeon (TORO-1 en TORO-2) na 48 weken, onderzocht.
Etudes chez des patients déjà traités par antirétroviraux : l'efficacité de Fuzeon (en association avec d'autres antirétroviraux) sur l’évolution de la charge virale (ARN viral plasmatique) et du nombre de CD4 a été étudiée dans deux essais randomisés multicentriques contrôlés (TORO-1 et TORO-2) d'une durée de 48 semaines.

Effecten op het bot Tijdens een 144 weken durend gecontroleerd klinisch onderzoek onder met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij tenofovirdisoproxilfumaraat vergeleken werd met stavudine in combinatie met lamivudine en efavirenz bij nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde volwassen patiënten, werd een kleine afname in de botmineraaldichtheid (BMD) van de heup en de wervelkolom waargenomen in beide behandelingsgroepen.
Effets osseux Au cours d’une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le fumarate de ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l’éfavirenz, chez des patients adultes naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH, de légères diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.

ARIEL evalueerde 21 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot < 6 jaar en met een lichaamsgewicht van 10 kg tot < 20 kg (16 deelnemers van 15 kg tot < 20 kg) die PREZISTA suspensie voor oraal gebruik kregen toegediend met een lage dosis ritonavir in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1). In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij de volwassen populatie.
ARIEL a évalué 21 enfants âgés de 3 à < 6 ans et pesant de 10 kg à < 20 kg (dont 16 pesant

Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).

Antiretrovirale behandeling bij voorbehandelde volwassen patiënten Bij voorbehandelde patiënten in de studies 009, 043 en 045, bleken 100 isolaten van patiënten, die virologisch gefaald hadden na therapie met atazanavir of atazanavir + ritonavir of atazanavir + saquinavir resistentie tegen atazanavir te hebben ontwikkeld.
Patients adultes prétraités par un traitement antirétroviral Chez les patients prétraités issus des études 009, 043 et 045, une résistance à l'atazanavir a été décrite sur 100 isolats de patients considérés en échec virologique sous un traitement comprenant soit atazanavir, soit atazanavir + ritonavir, soit atazanavir + saquinavir.