Traduction de «antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde » (Néerlandais → Français) :

INTELENCE, in combinatie met een gebooste proteaseremmer en andere antiretrovirale geneesmiddelen, is geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde volwassen patiënten en bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 6 jaar (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1).
INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux et chez les enfants et adolescents à partir de l’âge de 6 ans pré-traités par des antirétroviraux (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).

Pediatrische patiënten Met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) PIANO is een enkelarminge fase II-studie die de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van INTELENCE evalueerde bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg.
Population pédiatrique Patients pédiatriques pré-traités (âgés de 6 ans à moins de 18 ans) PIANO est un essai de phase II avec un seul bras de traitement, évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi, la tolérance et l’efficacité d’INTELENCE chez 101 enfants et adolescents infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux, âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg.

Pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) De beoordeling van de veiligheid bij kinderen en adolescenten is gebaseerd op de analyse van week 48 van de enkelarmige fase II-studie PIANO, waarin 101 met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde met hiv-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg INTELENCE kregen in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans) L’évaluation de la sécurité d’emploi chez les enfants et adolescents, est basée sur les analyses à 48 semaines de l’essai de phase II PIANO, comportant un seul bras de traitement, dans lequel 101 enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités par des antirétroviraux, ont reçu INTELENCE en association avec d’autres médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).

De indicatie voor pediatrische patiënten is gebaseerd op de analyses na 48 weken van een enkelarmige fase II-studie bij met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (zie rubriek 5.1).
L’indication chez les enfants et adolescents est basée sur les analyses à 48 semaines d’un essai de phase II avec un seul bras de traitement, conduit chez des enfants et adolescents pré-traités par des antirétroviraux (voir rubrique 5.1)

Speciale populaties Pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) De farmacokinetiek van etravirine bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg liet zien dat de toegediende op het lichaamsgewicht gebaseerde doseringen leidden tot een blootstelling aan etravirine die vergelijkbaar was met die bij volwassenen die 200 mg INTELENCE tweemaal daags kregen (zie rubrieken 4.2 en 5.2) bij toediening in een dosis die overeenkwam met 5,2 mg/kg tweemaal daags.
Populations particulières Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans) La pharmacocinétique de l’étravirine chez 101 patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans et pesant au moins 16 kg, infectés par le VIH-1 et pré-traités, a montré que les doses administrées en fonction du poids corporel, ont entrainé une exposition à l’étravirine comparable à celle retrouvée chez des adultes recevant INTELENCE 200 mg deux fois par jour (voir rubriques 4.2 et 5.2), quand elles sont administrées à une dose correspondant à 5,2 mg/kg deux fois par jour.

PREZISTA, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van infecties met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassen patiënten en bij antiretroviraal (ART) voorbehandelde pediatrische patiënten vanaf 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 15 kg.
PREZISTA, co-administré avec une faible dose de ritonavir est indiqué en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement de l’infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) chez des patients adultes ainsi que chez la population pédiatrique pré-traitée par des ARV, à partir de l’âge de 3 ans et pesant au moins 15 kg.