Traduction de «bij mensen werden misvormingen waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Bij 3 van de 20 foetussen/neonati van met efavirenz behandelde cynomolgusapen, die doseringen kregen resulterend in plasma-efavirenzconcentraties overeenkomend met die bij mensen, werden misvormingen waargenomen.
Des malformations ont été observées chez 3 des 20 fœtus/nouveau-nés de femelles cynomolgus traitées par éfavirenz ayant reçu des doses entraînant des concentrations plasmatiques en éfavirenz similaires à celles observées chez l'homme.

Vanaf een dosering van 100 mg/kg lichaamsgewicht werden misvormingen waargenomen die mogelijks kunnen toegeschreven worden aan uteruscompressie ten gevolge van het anti-oestrogeen effect van fluconazol in ratten.
A partir d'une dose de 100 mg/kg, on a observé des malformations qui peuvent être attribuées à une compression de l'utérus consécutive à l'effet anti-oestrogénique du fluconazole chez le rat.

Vanaf een dosering van 100 mg/kg lichaamsgewicht werden misvormingen waargenomen die mogelijks kunnen toegeschreven worden aan uteruscompressie ten gevolge van het anti-oestrogeen effect van fluconazole in ratten.
A partir d'une dose de 100 mg/kg, on a observé des malformations qui peuvent être attribuées à une compression de l'utérus consécutive à l'effet anti-oestrogénique du fluconazole chez le rat.

Vanaf een dosering van 100 mg/kg lichaamsgewicht werden misvormingen waargenomen die mogelijks kunnen toegeschreven worden aan uteruscompressie ten gevolge van het antioestrogeen effect van fluconazol in ratten.
A partir d'une dose de 100 mg/kg, on a observé des malformations qui peuvent être attribuées à une compression de l'utérus consécutive à l'effet anti-oestrogénique du fluconazole chez le rat.

Bij konijnen werden geen misvormingen waargenomen, maar de studies werden uitgevoerd bij 20 of 3 maal hogere blootstelling in plasma (C max of AUC) dan die verwacht worden bij behandelde mensen.
Chez le lapin, aucun effet tératogène n'a été observé mais les études ont été conduites à des expositions plasmatiques (C max ou ASC) 20 ou 3 fois supérieures à celles attendues chez l’être humain.

In twee studies bij ratten die werden behandeld met een dosering van 150 mg/kg/d, werden cardiovasculaire misvormingen waargenomen. Bij toediening van 70x de klinische dosering aan muizen werd een gespleten verhemelte waargenomen met een incidentie die varieerde van 3 tot 30%.
Cependant, des malformations cardiovasculaires ont été observées dans le cadre de deux études portant sur des rats recevant des doses de 150 mg/kg/j.

In epidemiologische studies werden geen misvormingen waargenomen, maar wel een risico op intrauteriene groeiretardatie als bètablokkers per os werden toegediend.
Les études épidémiologiques n’ont révélé aucun effet malformatif, mais montrent un risque de retard de croissance intra-utérine en cas d'administration de bêtabloquants par voie orale.

In vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten met bosentan bij plasmaconcentraties die respectievelijk 21 en 43 keer hoger waren dan de verwachte therapeutische concentratie bij mensen, werden geen effecten op het aantal, de motiliteit en de levensvatbaarheid van spermatozoïden of op het paargedrag en de vruchtbaarheid waargenomen. Evenmin was er een ongunstig effect op de ontwikkeling van het pre-implantatie embryo of op de implantatie.
Les études de fertilité chez le rat mâle et femelle, réalisées à des concentrations plasmatiques respectivement de 21 et 43 fois les concentrations thérapeutiques, n’ont montré aucun effet sur le nombre, sur la mobilité et la viabilité des spermatozoïdes, ni sur l’accouplement ou sur la fertilité; aucun effet indésirable n’a été rapporté sur le développement de la pré-implantation et de l’implantation de l’embryon.

Er werden echter geen veranderingen van de testes waargenomen in onderzoeken bij honden met een maximale duur van 39 weken bij een blootstelling die het 35-voudige bedroeg van die gezien is bij mensen, gebaseerd op AUC. Bij mannelijke ratten is er geen effect van ambrisentan op de bewegelijkheid van het sperma waargenomen bij alle geteste doseringen (tot 300 mg/kg/dag).
Cependant aucunes modifications n’ont été observées au cours des études chez les chiens, jusqu'à la 39 ème semaine à une exposition de 35 fois la dose utilisée chez l'homme sur la base de l’ASC. Chez les rats mâles, aucun effet de l’ambrisentan sur la mobilité des spermatozoïdes n’a été mis en évidence, quelle que soit la dose testée (jusqu’à 300 mg/kg/jour).

Verhoogde resorptie, kleinere worpen, lager foetaal gewicht en toegenomen foetale misvormingen van het hoofd, de borst en ledematen werden waargenomen bij 3,0 mg/kg/dag.
Une augmentation du taux de résorption, une diminution de la taille des portées et du poids des fœtus ainsi qu’une augmentation des malformations fœtales de la tête, du tronc et des membres ont été observées à 3,0 mg/kg/jour.