Traduction de «bij de vergunninghouder voor marktintroductie » (Néerlandais → Français) :

U kunt bij de vergunninghouder voor marktintroductie telefonisch een exemplaar met groot lettertype, in braille, op cd of op cassettebandje aanvragen op +44(0)800 043 7546.
Vous pouvez demander une copie en gros caractères, en Braille, sur CD ou sur cassette audio en appelant le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au +44(0)800 043 7546.

De vergunninghouder dient het volgende periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 12 maanden na de beslissing over de verlenging in en vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURDlijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG. Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra soumettre le prochain PSUR dans un délai de 12 mois après la Décision de renouvellement, puis soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.

De bijwerkingen van fluconazol die werden waargenomen tijdens de klinische studies en na de marktintroductie zijn in onderstaande tabel opgesomd.
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques et après commercialisation concernant le fluconazole sont repris dans le tableau ci-dessous.

De volgende lijst met bijwerkingen is gebaseerd op meldingen in klinische studies en op spontane meldingen na de marktintroductie van cilazapril en/of andere ACE-remmers. Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.
La liste suivante d'effets indésirables provient des essais cliniques et des données post-marketing concernant le cilazapril et/ou à d'autres IEC. Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.

Aanvullend op bovenstaande bijwerkingen, zijn voor pravastatine na marktintroductie de volgende bijwerkingen gemeld:
Outre les événements ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de la pravastatine:

Postmarketing Aanvullend op bovenstaande bijwerkingen zijn voor pravastatine na marktintroductie de volgende bijwerkingen gemeld:
Postmarketing En plus des effets indésirables mentionnés ci-dessus pour la pravastatine, on mentionne les effets suivants, observés après son introduction sur le marché :

Analyse van therapietrouw na de marktintroductie (zoals van toepassing voor een lidstaat)
Suivi des recommandations du RCP après la mise sur le marché (si applicable dans l’État Membre)

Aanvullende bijwerkingen die gerelateerd zijn aan ervaringen met thalidomide na de marktintroductie en die niet vastgesteld werden in de fase-III studie omvatten: toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4), intestinale obstructie, hypothyreoïdie, seksuele disfunctie, tumorlysissyndroom (zie rubriek 4.4), maagdarmperforaties, allergische reacties (overgevoeligheid, angio-oedeem/urticaria) (zie rubriek 4.4), gehoorstoornis of doofheid, nierfalen, myocardinfarct (zie rubriek 4.4), verslechtering van symptomen van de ziekte van Parkinson, ernstige infecties (bijv. fatale sepsis inclusief septische shock) (zie rubriek 4.4), convulsies, atriumfibrillatie, atrioventriculair blok (zie rubriek 4.4), menstruatiestoornissen, inclusief amenorroe (zie rubriek 4.4), pancreatitis, maagdarmbloeding (zie rubriek 4.4), leveraandoeningen (zie rubriek 4.4) en posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES).
Les autres effets indésirables observés lors du suivi de pharmacovigilance du thalidomide et qui n’ont pas été observés dans l’étude pivot comprennent : nécrolyse épidermique toxique (voir rubrique 4.4), obstruction intestinale, hypothyroïdie, dysfonctionnement érectile, syndrome de lyse tumorale (voir rubrique 4.4), perforations gastro-intestinales, réactions allergiques (hypersensibilité, angioœdème/urticaire) (voir rubrique 4.4), diminution de l’audition ou surdité, insuffisance rénale, infarctus du myocarde (voir rubrique 4.4), aggravation des symptômes parkinsoniens, infections graves (telles que septicémie fatale avec choc septique) (voir rubrique 4.4), convulsions, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire (voir rubrique 4.4), troubles menstruels dont aménorrhée (voir rubrique 4.4), pancréatite, hémorragie digestive (voir rubrique 4.4), affections hépatiques (voir rubrique 4.4) et syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).

Daarnaast blijft het noodzakelijk om ook langere tijd na de marktintroductie, complicaties die zeldzaam zijn of die zich pas op langere termijn manifesteren, actief op te sporen.
De plus, il reste nécessaire de suivre activement et pendant une période suffisamment longue après la mise sur le marché, les complications qui ne se manifestent que rarement ou après un long délai.

Sinds marktintroductie van flutamide zijn gevallen van acuut nierfalen, interstitiële nefritis en myocardiale ischemie gerapporteerd met frequentie ‘niet bekend’.
Depuis la mise sur le marché du flutamide, on a rapporté des cas d’insuffisance rénale aiguë, de néphrite interstitielle et d’ischémie myocardique, selon une fréquence indéterminée.