Traduction de «bij de richtlijn over actieve » (Néerlandais → Français) :

Dit zijn de zogeheten essentiële vereisten die vermeld staan in bijlage 1 bij de richtlijn over actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Il s’agit des exigences dites essentielles dont la liste figure dans l’annexe 1 relative aux DDMIA.

In beide gevallen moet de klinische evaluatie deel uitmaken van de documenten die de fabrikant indient bij de aangemelde instantie voor beoordeling. De aangemelde instantie geeft een of meerdere certificaten, die aangeven wat geverifieerd is door te verwijzen naar een van de bijlagen 2 t/m 4 van de richtlijn betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.
Dans les deux cas, l’évaluation clinique doit être incluse dans les documents que le fabricant soumet à l’organisme notifié pour évaluation, et ce dernier délivre un (des) certificat(s) indiquant ce qui a été vérifié en s’appuyant sur l’une des annexes 2 à 4 des DDMIA.

Deze ontwerpen strekken ertoe de Richtlijn 2007/47/EG van het Europese parlement en de raad van 5 september 2007 tot wijziging van richtlijn 90/385/EEG van de raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, Richtlijn 93/8/EG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 98/8/EG betreffende het op de markt brengen van biociden om te zetten in Belgisch recht, voor wat betreft de bepalingen aangaande actieve implanteerbare medische hulpmiddelen alsook aangaande medische hulpmiddelen.
Ces projets visent la transposition en droit belge de la directive 2007/47/CE du parlement européen et du conseil du 5 septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du conseil concernant l'adaptation réciproque des législations des États membres au sujet des dispositifs médicaux implantables actifs, de la directive 93/8/CE du conseil concernant dispositifs médicaux et de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché de biocides, en ce qui concerne les dispositions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs ainsi que les dispositifs médicaux.

Bezoek voor meer informatie over Richtlijn 90/385/EEG betreffende Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen tevens de DG ENTR-website over dit onderwerp door deze koppeling te volgen: [http ...]
Pour de plus amples informations sur la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, visitez également le site de la DG ENTR consacré à ce thème en utilisant le lien suivant : [http ...]

1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen vervaardigt of invoert; 3. de identiteit van de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat het actieve of intelligente materiaal of voorwerp voldoet aan de desbetreffende vereisten van deze verordening, Verordening (EG) nr. 1935/2004 en de van toepassing zijnde bijzondere communautaire maatregelen; 6. de nodige informatie over de stoffen die de bestanddelen vormen waarvoor beperkingen gelden krachtens de communautaire of nationale bepalingen inzake levensmiddelen en deze verordening; indien van toepassing, specifieke zuiverheidscriteria overeenkomstig de desbetreffende communautaire wetgeving inzake levensmiddelen en de naam en de hoeveelheid van de door het actieve bestanddeel afgegeven stoffen, om de exploitanten later in de productieketen in staat te stellen die beperkingen na te leven; 7. de nodige informatie over de geschiktheid en de effectiviteit van het actieve of intelligente materiaal of voorwerp; 8. de specificaties voor het gebruik van het bestanddeel, zoals: i) de groep of groepen materialen en voorwerpen waaraan het bestanddeel kan worden toegevoegd of waarin het kan worden verwerkt; ii) de gebruiksvoorwaarden die nodig zijn om het beoogde effect tot stand te brengen; 9. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i) de soort(en) levensmiddelen waarvoor het bestemd is om mee in contact te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met ...
1) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des constituants; 3) l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants; 4) la date de la déclaration; 5) la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes du présent règlement, du règlement (CE) n o 1935/2004 et des mesures communautaires spécifiques applicables; 6) des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions conformément aux dispositions communautaires ou nationales applicables aux denrées alimentaires et au présent règlement; le cas échéant, les critères de pureté spécifiques prévus par la législation communautaire pertinente applicable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions; 7) des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent; 8) des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que: i) le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé; ii) les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu; 9) des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci; ii) la durée et la température du traitement et de l’entrep ...

Hierdoor brengt ze wijzigingen aan in richtlijn 85/337/EEG (.File MHT), gewijzigd door richtlijn 97/11/EU, over de evaluatie van de milieueffecten van bepaalde openbare en privéprojecten en in richtlijn 96/61/EG (.File MHT) over de geïntegreerde preventie en vermindering van milieuvervuiling (beter bekend als de IPPC-richtlijn).
Elle modifie ainsi la directive 85/337/CEE (.File MHT), modifiée par la directive 97/11/UE, sur l'évaluation des incidences pour l'environnement de certains projets publics et privés, ainsi que la directive 96/61/CE (.File MHT) sur la prévention et réduction intégrées de la pollution environnementale (mieux connue sous le nom de directive IPPC).

Richtlijn 94/9/EG is te downloaden van de desbetreffende pagina van de website Ondernemingen en industrie van de Europese Commissie. Hier is ook nadere informatie te vinden over de toepassing van de Richtlijn.
La directive 94/9/CE est téléchargeable à partir de la section correspondante du site Internet de la DG Entreprises et industrie de la Commission européenne. Cette section renferme également des informations supplémentaires concernant l’application de la directive.

Richtlijn 2011/24/EU over het recht van patiënten op zorg in het buitenland verduidelijkt de regels over toegang tot zorg in een ander EU-land en over vergoedingen.
La directive 2011/24/UE sur l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers précise les règles relatives à l'accès aux soins de santé dans un autre État membre de l'Union, et notamment en matière de remboursement.

De richtlijn bevat dan ook diverse bepalingen op het gebied van de veiligheid en kwaliteit van gezondheidszorg: samenwerking door lidstaten bij normen en richtsnoeren, informatie aan patiënten over zorgaanbieders en over de toegepaste veiligheids- en kwaliteitsnormen, en de mogelijkheid om voorafgaande toestemming te weigeren als er twijfels zijn over de kwaliteit en veiligheid van een zorgaanbieder in de lidstaat van behandeling.
Elle prévoit donc plusieurs mesures ayant trait à la sécurité et à la qualité des soins de santé: la collaboration des États membres en matière de normes et de lignes directrices, la communication aux patients d’informations relatives aux prestataires de soins de santé et aux normes de sécurité et de qualité appliquées, et la possibilité de refus d’autorisation préalable s’il existe des doutes concernant la qualité et la sûreté d’un prestataire de soins de santé dans l’État membre de traitement.

Allereerst moet u controleren of uw product(en) binnen de definitie van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen valt/vallen conform Artikel 1 paragraaf 2a) tot c) van Richtlijn 90/385/EEG waar ook de term 'actief implanteerbaar medisch hulpmiddel' staat gedefinieerd.
Dans un premier temps, vous devez vérifier si votre (vos) produit(s) répond(ent) à la définition de dispositif médical implantable actif conformément à l’article 1, paragraphe 2a) à c) de la directive 90/385/CEE où le terme de « dispositif médical actif » est également défini.