Traduction de «bij de mens en vanwege het experimentele » (Néerlandais → Français) :

Bij gebrek aan gegevens bij de mens en vanwege het experimentele risico op beschadiging door fluorochinolonen van het dragend kraakbeen bij onvolgroeide dieren is borstvoeding gecontraïndiceerd tijdens een behandeling met moxifloxacine (zie rubriek 4.3.).
Par manque de données chez l’homme et à cause du risque expérimental de lésions par fluoroquinolones au cartilage porteur des animaux immatures, l’allaitement est contre-indiquée pendant le traitement par moxifloxacine (voir section 4.3.).

Bij gebrek aan gegevens bij mensen en vanwege de experimentele aanwijzingen voor het risico op schade door fluorchinolonen voor gewichtdragend kraakbeen bij groeiende organismen, mag levofloxacine niet gebruikt worden door zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Néanmoins, en l’absence de données chez l’être humain et étant donné que des données expérimentales suggèrent que la lévofloxacine induit un risque d’atteinte du

Vanwege het experimentele risico op beschadiging door fluorochinolonen van het dragend kraakbeen bij onvolgroeide dieren en omkeerbare gewrichtsletsels bij kinderen die fluorochinolonen krijgen, mag moxifloxacine niet toegediend worden aan zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3.).
A cause du risque expérimental de lésions par fluoroquinolones au cartilage porteur des animaux immatures et de lésions réversibles des articulations chez les enfants qui prennent des fluoroquinolones, la moxifloxacine ne peut pas être administrée aux femmes enceintes (voir section 4.3.).

Andere fluorchinolonen worden echter wel uitgescheiden in de moedermelk. Bij gebrek aan gegevens bij mensen en vanwege de experimentele aanwijzingen voor het risico op schade door fluorchinolonen voor gewichtdragend kraakbeen bij groeiende organismen, mag levofloxacine niet gebruikt worden door borstvoeding gevende vrouwen (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
En l’absence de données chez l’être humain et étant donné que des données expérimentales suggèrent que la lévofloxacine induit un risque d’atteinte du cartilage des articulations porteuses des organismes en croissance, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes allaitantes (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Hierbij wordt in een eerste stap men een referentie dosis - een NOAEL - gekozen waarvan men, op basis van experimentele of observationele bevindingen, kan aannemen dat bij repetitieve blootstelling aan deze TEQdosis van dioxinen geen nadelige effecten te verwachten zijn.
En premier lieu on choisi donc une dose de référence, une NOAEL, en se basant sur des résultats obtenus par recherches ou observations.

Er bestaat onvoldoende informatien over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk bij de mens; andere fluorochinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk. In afwezigheid van gegevens bij de mens en omdat experimentele gegevens een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorochinolonen suggereren, mag levofloxacine niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
En l’absence de donnée chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, La lévofloxacinene doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Het is wel bekend dat metformine in de moedermelk bij de mens in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden. Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, dient Eucreas niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
En raison à la fois du risque potentiel d’hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l’absence de données chez l’homme avec la vildagliptine, Eucreas ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

De invloed van de TVZ op andere pathologieën (ontstekingen, kankers) werd eveneens op basis van experimentele studies (op celculturen of op dieren) vermeld, maar werd door klinische studies bij de mens minder duidelijk aangetoond.
L’influence des AGT sur d’autres pathologies (inflammations, cancers) a également été évoquée sur la base d’études expérimentales (sur cultures cellulaires ou sur des animaux) mais est moins clairement établie par des études cliniques chez l’homme.

De gebruikte experimentele modellen zijn betwistbaar: herhaald gebruik van sterk beschadigde erytrocyten, gemengde mens-dier modellen, anomalieën enkel waargenomen bij transfusie van de volledige bloedmassa, enz. De aanpassingsmechanismen van de microcirculatie aan hypoxie zijn niet in detail bekend, de gemeten parameters zijn indirect (meting van microvasculaire pO 2 ) en de bestudeerde weefsels of organen (spier, spijsverteringskanaal) zijn niet diegene waar het beheer van de hypoxie kritiek is, zoals in nieren, hersenen en hart.
Les modèles expérimentaux utilisés sont contestables: utilisation récurrente d’érythrocytes très altérés, modèles mixtes homme-animal, anomalies observées uniquement en cas de transfusion de la totalité de la masse sanguine, etc. Les mécanismes adaptatifs de la microcirculation à l’hypoxie ne sont pas connus avec précision, les paramètres mesurés sont indirects (mesure de la pO 2 microvasculaire) et les organes ou tissus étudiés (muscle, tractus digestif) ne sont pas ceux où la gestion de l’hypoxie est critique, comme le rein, le cerveau et le cœur.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek Experimentele studies over de acute en chronische toxiciteit gaven geen aanwijzingen over toxische effecten in het interval van therapeutische dosissen bij de mens.
5.3 Données de sécurité précliniques Les études de toxicité aiguë et chronique n’ont pas révélé d’effet toxique pour l’éventail des doses thérapeutiques utilisables chez l’homme.