Traduction de «bij de fda beschikbare » (Néerlandais → Français) :

Volgens een bij de FDA beschikbare analyse 66 van de volledige gegevens van de RE-LY-studie was er bij de (weinige) patiënten met een TTR (time spent in the therapeutic range; INR 2-3) gedurende > 72,5% van de behandelingsduur, een tendens van werkzaamheid op de primaire uitkomstmaat vergeleken met dabigatran, een tendens van een daling van de mortaliteit met warfarine en een tendens van meer ernstige bloedingen met dabigatran 2 x 150 mg.
Une analyse 66 des données complètes de l’étude RE-LY disponibles à la FDA montre, pour les (quelques) patients avec un TTR (time spent in the therapeutic range ; INR 2-3) > 72,5%, une tendance à davantage d’évènements du critère primaire d’efficacité sous dabigatran versus warfarine, avec une tendance à une diminution de la mortalité sous warfarine et aussi davantage de saignements majeurs sous dabigatran 2 x 150 mg.

Na analyse van het onderzoek besloot CDER (Center for Drug Evaluation and Research, FDA) dat deze studies de klinische voordelen niet bevestigden en dat de beschikbare bewijzen niet aantoonden dat het geneesmiddel veiliger en effectiever zou zijn.
Lors de l'examen de cette étude, le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA a conclu que ces études ne confirmaient pas le bénéfice clinique et que les preuves disponibles indiquaient que le médicament ne s'était pas montré sûr et efficace.

In november 2011 besliste de FDA commissaris, na de industrie te hebben gehoord, op basis van de beschikbare bewijzen, de eerder toegekende versnelde goedkeuring van bevacizumab (Avastin®) voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker in te trekken.
En novembre 2011, après avoir entendu l'industrie et sur la base des preuves disponibles, le commissaire de la FDA a décidé de retirer la procédure d'homologation accélérée précédemment accordée au bevacizumab (Avastin®) pour le traitement du cancer du sein métastatique.

Het FDA maakte melding van (soms fatale) interacties met alcohol met een in België niet beschikbare vorm voor eenmalige toediening per dag.
Une interaction (parfois mortelle) avec l’alcool a été signalée récemment par la FDA pour une forme d’hydromorphone à administration uniquotidienne, non disponible en Belgique.

De FDA trekt versnelde goedkeuring in van bevacizumab bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker | KCE
La FDA retire la procédure d'homologation accélérée du bevacizumab dans le traitement du cancer du sein métastatique. | KCE

FDA Drug Safety and Availibility Information, June 9, 2011. [http ...]
U.S. Food and Drug Adminstration. Drug Safety Communication: 5-alpha reductase-inhibitors may increase the risk of a more serious form of prostate cancer.

Kirsch 2008 Alle studies FDA db 1987-99
Kirsch 2008 Toutes les études FDA 1987-99

Van deze studies hebben allen, op 1 na, twijfelachtige of negatieve resultaten volgens de FDA
Toutes ces études ont des résultats questionnables ou négatifs selon la FDA, sauf une

Lidegaard 2011, Lidegaard 2009, Van Hylckama 2009, Jick 2006, Dinger 2007, Parkin 2011, Vasilakis-Scaramozza 2001, A-t 2001, Prescrire 2002 ,R O’Connell 2007, Cole 2007 , RCOG VTE 2010, FDA 2011, Prescrire 2009, DTB 2010
Lidegaard 2009, Lidegaard 2011, Van Hylckama 2009, Jick 2006, Dinger 2007, Parkin 2011, Vasilakis-Scaramozza 2001, A-t 2001, Prescrire 2002, O’Connell 2007, Cole 2007, RCOG VTE 2010, FDA 2011, Prescrire 2009, DTB 2010

Ernstige ongewenste effecten en interacties: → FDA-weigering voor deze indicatie wegens verhoogd suïciderisico
Effets indésirables graves et interactions → FDA : refus d’enregistrement pour cette indication car risque suicidaire accru