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5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Chronische toxiciteit: Bij chronische toxiciteitsmodellen werden aanwijzingen voor nierbeschadiging, beenmergdepressie, maagdarmstoornissen en ototoxiciteit waargenomen.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité chronique Les modèles de toxicité chronique ont montré des signes de lésions rénales, de dépression médullaire, de troubles gastro-intestinaux et d’ototoxicité.

Chronische toxiciteit In chronische toxiciteitsmodellen werden er aanwijzingen voor nierletsels, beenmergdepressie, gastrointestinale stoornissen en ototoxiciteit waargenomen.
Toxicité chronique Dans les modèles de toxicité chronique, on a observé des éléments indiquant une atteinte rénale, une dépression de la moelle osseuse, des troubles gastro-intestinaux et une ototoxicité.

Nierfunctiestoornissen Er zijn geen klinische onderzoeken met SPRYCEL verricht bij patiënten met verminderde nierfunctie (bij de onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 3 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname, en bij onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 1,5 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname).
Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec SPRYCEL chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).

In een dosis escalatie studie met patiënten die chronisch behandeld werden met levodopa en aanvullend werden behandeld met 10 mg/dag rasagiline, werden cardiovasculaire bijwerkingen (inclusief hypertensie en orthostatische hypotensie) gemeld, welke verdwenen na staken van de behandeling.
Au cours d'une étude d'augmentation de dose chez des patients sous traitement au long cours par la lévodopa recevant de la rasagiline à la posologie de 10 mg/jour, il a été notifié des effets indésirables cardiovasculaires (comprenant hypertension et hypotension orthostatique) qui ont disparu après l'interruption du traitement.

Chronische toxiciteit In chronische toxiciteitsstudies werden er geen verontrustende bevindingen gedaan voor het therapeutische gebruik van zuclopenthixol.
Toxicité chronique Dans les études de toxicité chroniques il n’y avait pas de résultats inquiétants en ce qui concerne l’usage thérapeutique de zuclopenthixol.

5.3. Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Chronische toxiciteit Bij chronische toxiciteitmodellen werden aanwijzingen voor nierbeschadiging, beenmergdepressie, maagdarmstoornissen en ototoxiciteit waargenomen.
Toxicité chronique Des indications de lésions rénales, de dépression médullaire, de troubles gastrointestinaux et d’ototoxicité ont été observées dans des modèles de toxicité chronique.

De veranderingen die in studies van de chronische toxiciteit werden teweeggebracht door de combinatie, werden waarschijnlijk veroorzaakt door valsartan.
Les modifications induites par la combinaison dans les études de toxicité chronique sont très probablement dues au composant valsartan.

Tijdens de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP werden verhogingen in serum-alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat- aminotransferase (ASAT) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées dans le PTI chronique avec eltrombopag, des augmentations des taux d'alanine aminotransférases (ALAT), d'aspartate aminotransférases (ASAT) et de bilirubine sériques ont été observées (voir rubrique 4.8).

Tijdens het fase IIIdosisoptimaliseringsonderzoek bij patiënten met CML in de chronische fase, werden graad 3 of 4 verhogingen van transaminasen of bilirubine gemeld bij ≤ 1% van de patiënten; een vergelijkbare lage incidentie in de vier behandelgroepen.
Dans l'étude de phase III d'optimisation de dose dans le traitement de la LMC en phase chronique, des élévations de transaminases ou de bilirubine de grades 3 ou 4 ont été rapportées chez ≤ 1% des patients avec une incidence faible, similaire dans les quatre groupes de traitement.