Traduction de «bij alk-positieve nsclc patiënten gebaseerd » (Néerlandais → Français) :

Omschrijving Om de vraag over de vergelijkende baten-risicoverhouding (crizotinib versus chemotherapie) bij patiënten met histologie van nietadenocarcinoom ALK-positieve NSCLC te behandelen, moet de vergunninghouder aanvullende gegevens/analyses aanleveren, waaronder vergelijkende gegevens uit hetvergelijkende onderzoek (A8081007) om in te gaan op de baten-risicoverhouding van crizotinib (PFS/OS/ORR/veiligheid) versus chemotherapie bij ALK-positieve NSCLC patiënten gebaseerd op histologie (adenocarcinoom versus ander).
Description Afin de répondre à la question du rapport bénéfice/risque comparatif (crizotinib vs chimiothérapie) chez les patients présentant un CPNPC ALK positif dont l’histologie n’est pas un adénocarcinome, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir des données/analyses supplémentaires, notamment des données comparatives de l’étude comparative (A8081007) afin d’établir le rapport bénéfice/risque du crizotinib (PFS/OS/ORR/sécurité) versus chimiothérapie chez les patients présentant un CPNPC ALK positif en fonction de l’histologie (adénocarcinome versus autres).

De onderstaande gegevens hebben betrekking op blootstelling aan XALKORI bij 386 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve NSCLC die deelnamen aan 2 eenarmige klinische onderzoeken (onderzoeken A en B).
Les données décrites ci-dessous reflètent l’exposition à XALKORI chez 386 patients atteints de CPNPC ALK-positif précédemment traités ayant participé à 2 essais cliniques à bras unique (Etudes A et B).

ALK-positieve NSCLC werd vastgesteld met behulp van de Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit test.
Le diagnostic de CPNPC ALK-positif a été effectué à l’aide de plusieurs techniques locales.

De beoordeling op ALK-positieve NSCLC dient te worden uitgevoerd door laboratoria die aantoonbare vaardigheid hebben met de specifieke technologie die wordt toegepast.
La recherche de la translocation ALK doit être réalisée par un laboratoire ayant fait la preuve de ses compétences dans l’utilisation de ces technologies spécifiques.

In onderzoek B moesten patiënten met gevorderde NSCLC ALK-positieve tumoren hebben voordat ze aan het klinische onderzoek mochten deelnemen.
Dans l’étude A, les patients devaient présenter un CPNPC ALK-positif avancé pour être inclus.

Op het moment van 'data cutoff' waren 261 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve gevorderde NSCLC uit onderzoek B geanalyseerd.
Cent vingt-cinq patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé et ayant reçu au moins un traitement antérieur étaient inclus dans l’étude A au moment de l’analyse.

Op het moment van 'data cutoff’ waren 125 patiënten met eerder behandelde ALK-positieve gevorderde NSCLC geïncludeerd in onderzoek A. De mediane duur van de behandeling was 42 weken.
Cent vingt-cinq patients atteints de CPNPC ALK-positif avancé et ayant reçu au moins un traitement antérieur étaient inclus dans l’étude A au moment de l’analyse. La durée médiane du traitement était de 42 semaines.

Voor patiënten met T1-2 N0 NSCLC in de periferie van de long die niet in staat zijn of niet bereid zijn om een chirurgische ingreep te ondergaan, is er nu aanzienlijke bewijskracht (gebaseerd op niet-gerandomiseerd onderzoek) die SBRT ondersteunt als zijnde superieur aan conventionele radiotherapie met betrekking tot lokale controle en overleving.
Pour les patients atteints d’un T1-2 N0 NSCLC dans la périphérie du poumon et qui ne sont pas aptes à, ou ne sont pas désireux de subir une intervention chirurgicale, il existe désormais des preuves considérables provenant d’études non randomisées étayant la supériorité de la SBRT par rapport à la radiothérapie conventionnelle, en ce qui concerne le contrôle local et la survie.

Het gebruik van chemotherapie bij patiënten met stadium IV NSCLC met WHO/ECOG/Zubrod performantiestatus (PS) 0 of 1 en (gebaseerd op klinisch oordeel) en in sommige gevallen PS 2, is aanbevolen.
Le recours à la chimiothérapie est recommandé pour les patients atteints de CPNPC de stade IV ayant un indice fonctionnel (IF) OMS/ECOG/Zubrod de 0 ou 1 ainsi que dans certains cas d’indice fonctionnel (IF) de 2 (sur la base d’une appréciation clinique).

Deze aanbeveling is gebaseerd op de beperkte en kortdurende (ongeveer 4 weken) werkzaamheid van plexus coeliacusblokkade (CPB) op pijn in vergelijking met een standaard pijnstillende behandeling, op zijn kortdurende mogelijke positieve effect op opioïdgebruik, op de noodzaak om de procedure te herhalen en op de zeldzame maar belangrijke complicaties die met de procedure gepaard kunnen gaan; er wordt rekening gehouden met het feit dat de levensverwachting van patiënten met pancreaskanker meestal beperkt is (zeer laag niveau van bewijskracht; zwakke aanbeveling).
Cette recommandation repose sur l’efficacité limitée à court terme (environ 4 semaines) du BPC sur la douleur par rapport au traitement analgésique standard. Sur base d’un effet possiblement positif à court terme sur la consommation d’opioïdes, de la nécessité de répéter la procédure et des complications rares, mais graves, éventuellement associées à la procédure, l'utilisation du BPC devrait prendre en compte l’espérance de vie généralement limitée des patients atteints d’un cancer du pancréas (très faible niveau de preuve ; recommandation faible).