Traduction de «bevoegde instanties wetenschappelijke » (Néerlandais → Français) :

Zoals in voorgaande jaren hebben de nationale bevoegde instanties wetenschappelijke ondersteuning van hoog niveau aan het EMEA verleend.
À l'instar des années précédentes, l'appui scientifique apporté à l'EMEA par les autorités nationales compétentes a été excellent.

Naast de doorlopende activiteiten op dit terrein zal het Geneesmiddelenbureau onderzoeken hoe het zijn databank van wetenschappelijk advies kan uitbreiden met gegevens betreffende wetenschappelijk advies dat is verstrekt door nationale bevoegde instanties.
En plus des activités qu’elle mène déjà dans ce domaine, l’Agence étudiera comment elle pourrait développer sa base de données sur le conseil scientifique en y intégrant les informations sur les conseils scientifiques émis par les autorités nationales compétentes.

Daarnaast zal het EMEA trainingen voor nationale adviseurs verzorgen over onderwerpen die in overleg tussen de wetenschappelijke comités van het Bureau en de nationale bevoegde instanties in de Europese Unie worden vastgesteld.
En outre, l’EMEA organisera la formation des évaluateurs nationaux sur des sujets convenus avec les comités scientifiques de l’Agence et les autorités nationales compétentes de l’UE.

Sommige van de uitdagingen waar het Geneesmiddelenbureau en zijn partners – de nationale bevoegde instanties – voor geplaatst worden door de omstandigheden waaronder zij opereren, houden verband met het feit dat een steeds groter beroep wordt gedaan op wetenschappelijke hulpbronnen.
Certaines des difficultés auxquelles l’Agence et ses partenaires — les autorités nationales compétentes — se heurtent dans le cadre de leurs activités sont liées aux pressions de plus en plus importantes qui pèsent sur les ressources scientifiques.

Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric Committee - PDCO) opgericht – het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau – en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP’s) en aanvragen voor vrijstellingen.
Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) – le cinquième comité scientifique de l'Agence – et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.

De tenuitvoerlegging van de nieuwe farmaceutische wetgeving kan een succes worden genoemd dankzij de gezamenlijke inspanningen van het EMEA, zijn wetenschappelijke comités en hun werkgroepen, de nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie, maar ook dankzij de betrokken partijen, die tijdens de openbare raadpleging waardevolle feedback hebben gegeven op richtlijnen en procedures.
La nouvelle législation pharmaceutique a été appliquée avec succès, grâce aux efforts communs de l’EMEA, de ses comités scientifiques et de leurs groupes de travail, des autorités nationales compétentes, de la Commission européenne et des milieux intéressés, qui ont formulé des commentaires intéressants durant la consultation publique sur les lignes directrices et les procédures.

- permanent de evolutie van de met voldoende wetenschappelijke evidentie hardgemaakte indicaties van implanteerbare hartdefibrillatoren, als instrument voor het stoppen van levensbedreigende ventriculaire aritmieën, te volgen en aan de bevoegde instanties van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging ervoor de nodige voorstellen met het oog op een tegemoetkoming te doen;
- suivre de façon permanente l’évolution des indications, établies avec suffisamment d’évidence scientifique, des défibrillateurs cardiaques implantables comme instrument pour arrêter des arythmies ventriculaires compromettant la vie et pour faire aux instances compétentes de l’assurance soins de santé obligatoire les propositions nécessaires aux fins d’une intervention ;

Alvorens het in de handel mag worden gebracht, moet een bron van natuurlijk mineraalwater erkend worden en een vergunning krijgen van de bevoegde instantie, op basis van een wetenschappelijke evaluatie uitgevoerd door de Hoge Gezondheidsraad.
Avant sa commercialisation, une source d’eau minérale naturelle doit faire l’objet d’une reconnaissance et d’une autorisation de commercialisation par l’autorité compétente, sur la base d’une évaluation scientifique faite par le Conseil supérieur de la santé .

In 2004 betaalde het EMEA in totaal 32 233 000 EUR aan de nationale bevoegde instanties voor verleende wetenschappelijke diensten.
L'EMEA rémunère les autorités nationales compétentes pour la fourniture de services scientifiques.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.