Traduction de «bevoegde instantie waarnaar in artikel » (Néerlandais → Français) :

De bevoegde instantie waarnaar in artikel 16 verwezen wordt en die het ontwerp van klinisch experimenteel onderzoek dient goed te keuren is een erkend plaatselijk ethisch comité dat in het bijzonder uitspraak dient te doen over de in het onderzoeksprotocol geboden garanties voor personen die niet bekwaam worden geacht zelf hun schriftelijke toestemming te geven.
L'instance compétente à laquelle l'article 16 fait référence, qui doit approuver le projet de recherche clinique expérimentale, est un comité local d'éthique agréé, devant notamment se prononcer sur les garanties offertes dans le protocole de recherche à l'égard de personnes jugées incapables de donner elles-mêmes leur consentement par écrit.

b) wanneer de bevoegde instantie van de referentielidstaat als bedoeld in artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG en artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG (hierna de „referentielidstaat” genoemd) in overleg met de andere betrokken lidstaten of, in geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau na de beoordeling van de geldigheid van een kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 1, of artikel 15, lid 1, en rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen, concludeert dat de wijziging een significant effect op de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het desbetreffende geneesmiddel kan hebben.
b) lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence tel que visé à l’article 32 de la directive 2001/82/CE et à l’article 28 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé l'«État membre de référence»), en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, arrive à la conclusion, à la suite de l’évaluation de la conformité d’une notification soumise en application de l’article 9, paragraphe 1, ou de l’article 15, paragraphe 1, et en tenant compte des recommandations émises conformément à l’article 5, que la modification est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné.

Artikel 26 § 1 De onderbreking van een programma in het centrum en zijn voortzetting in een ander referentiecentrum onderbreekt de periode van verzekeringstegemoetkoming toegekend door de bevoegde instantie overeenkomstig de beschikkingen van het artikel 24 en vereist een nieuw akkoord voor tegemoetkoming in overeenstemming met de beschikkingen van datzelfde artikel.
Article 26 § 1 L’interruption d’un programme dans le centre et sa poursuite dans un autre centre de référence interrompt la période d’intervention de l’assurance accordée par l’instance compétente, conformément aux dispositions de l’article 24, et requiert un nouvel accord d’intervention conforme aux dispositions de ce même article.

4. Onverminderd artikel 13 en binnen 30 dagen na ontvangst van het besluit en het beoordelingsverslag, als bedoeld in lid 2, erkennen de relevante instanties het besluit en stellen de bevoegde instantie van de referentielidstaat hiervan in kennis.
4. Sans préjudice de l’article 13, et dans les trente jours qui suivent la date de réception de la décision et du rapport d’évaluation visé au paragraphe 2, les autorités compétentes reconnaissent la décision et en informent l’autorité compétente de l’État membre de référence.

Zij zijn bijgevolg zowel verplicht artikel 458 van het Strafwetboek na te leven waarin wordt bepaald dat het beroepsgeheim moet worden geëerbiedigd, als artikel 29 van het Wetboek voor Strafvordering waardoor zij gehouden zijn «van een misdaad of een wanbedrijf waarvan zij in de uitoefening van hun ambt kennis krijgen, dadelijk bericht te geven aan de bevoegde instanties».
Ils sont tenus de respecter à la fois l'article 458 du Code pénal qui les oblige à respecter le secret professionnel et l'article 29 du Code d'instruction criminelle, qui les oblige à dénoncer à l'autorité les crimes et délits dont ils ont connaissance.

a) nadat de bevoegde instantie van de referentielidstaat de houder ervan in kennis heeft gesteld dat zij de kennisgeving overeenkomstig artikel 9 heeft aanvaard, of nadat de kennisgeving overeenkomstig artikel 9, lid 2, wordt geacht te zijn aanvaard;
a) après que l’autorité compétente de l’État membre de référence a informé le titulaire qu’elle a accepté la notification en application de l’article 9 ou que la notification est réputée acceptée en application de l’article 9, paragraphe 2;

1. Vóór de indiening of het onderzoek van een wijziging in de indeling waarvan niet in deze verordening is voorzien, kan een houder of een bevoegde instantie van een lidstaat de in artikel 31 van Richtlijn 2001/82/EG of in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde coördinatiegroep (hierna „de coördinatiegroep” genoemd) of, in geval van een wijziging in de voorwaarden van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen, het Bureau verzoeken een aanbeveling te doen over de indeling van de wijziging.
1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification.

1. Wanneer naar dit artikel wordt verwezen, neemt de bevoegde instantie van de referentielidstaat de volgende maatregelen:
1. Lorsqu’il est fait référence au présent article, l’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures suivantes:

Wanneer de kennisgeving door de bevoegde instantie van de referentielidstaat wordt aanvaard, worden de in artikel 11 bedoelde maatregelen genomen.
Si la notification est acceptée par l’autorité compétente de l’État membre de référence, les mesures prévues à l’article 11 s’appliquent.

Het voorontwerp van wet bepaalt nochtans dat slechts enkele instanties niet-ziekenhuisgebonden ethische comités kunnen oprichten, dat de bevoegde overheid deze zal erkennen indien zij voorwaarden vervullen die voor hen in de praktijk echter niet haalbaar zijn (artikel 2, 4°, streep 2 en artikel 2, 4°, laatste paragraaf).
L'avant-projet prévoit néanmoins que quelques instances seulement pourront constituer des comités d'éthique non hospitaliers, que l'autorité compétente agréera ces derniers s'ils remplissent des conditions qui, pour eux, ne seront cependant pas réalisables en pratique (article 2, 4°, 2ème tiret et article 2, 4°, dernier paragraphe).