Traduction de «bevoegde autoriteit over » (Néerlandais → Français) :

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/ risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.

5. De aangemelde instantie informeert de bevoegde autoriteit over alle verklaringen en certificaten die zij heeft afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd en informeert de andere aangemelde instanties binnen de werkingssfeer van deze richtlijn over de gewijzigde, geschorste of ingetrokken verklaringen en certificaten en, desgevraagd, over de afgegeven verklaringen en certificaten.
5. L'organisme notifié informe son autorité compétente de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par la présente directive des certificats suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés.

5. De aangemelde instantie informeert de bevoegde autoriteit over alle verklaringen en certificaten die zij heeft afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd, en informeert de andere aangemelde instanties binnen de werkingssfeer van deze richtlijn over de verklaringen en certificaten die zij heeft geweigerd, geschorst of ingetrokken, en desgevraagd, over de afgegeven verklaringen en certificaten.
5. L'organisme notifié informe son autorité compétente de tous les certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés, et les autres organismes notifiés prévus par la présente directive des certificats, suspendus, retirés ou refusés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés.

2. Om verontreiniging van het vlees te vermijden, moeten zij: a) beschikken over een voldoende aantal lokalen die geschikt zijn om er de nodige bewerkingen uit te voeren; b) beschikken over een afzonderlijk lokaal voor het verwijderen van ingewanden en verder bewerken, waaronder de toevoeging van kruiderijen aan pluimveekarkassen, tenzij de bevoegde autoriteit per geval toestaat dat deze bewerkingen in een bepaald slachthuis in tijd worden gescheiden; c) zorgen voor een scheiding in lokaal of tijd tussen de volgende bewerkingen: i) het bedwelmen en verbloeden; ii) het plukken of onthuiden en het broeien, en iii) het verzenden van het vlees; d) de nodige voorzieningen hebben om te vermijden dat het vlees in contact komt met vloeren, muren of installaties, en e) (indien van toepassing) beschikken over slachtlijnen die zo zijn ontworpen dat het slachtproces niet wordt onderbroken en dat kruisverontreiniging tussen de verschillende onderdelen van de slachtlijn wordt vermeden.
2. Pour éviter toute contamination des viandes, ils doivent: a) disposer d'un nombre suffisant de locaux appropriés aux opérations à mener; b) disposer d'un local séparé pour l'éviscération et la poursuite de l'habillage, y compris l'ajout de condiments aux carcasses entières de volaille, sauf si l'autorité compétente autorise la séparation dans le temps et dans un abattoir déterminé de ces opérations sur une base individuelle; c) assurer la séparation dans l'espace et dans le temps des opérations suivantes, si elles sont effectuées dans l'abattoir: i) l'étourdissement et la saignée, ii) la plumaison ou le dépouillement et, éventuellement, l'échaudage, et iii) l'expédition des viandes; d) disposer d'installations permettant d'éviter le contact entre les viandes et les sols, les murs et les équipements; et e) disposer de chaînes d'abattage (là où elles fonctionnent) conçues de façon à permettre le déroulement continu du processus d'abattage et à éviter une contamination croisée entre les différentes parties de la chaîne.

(*) Voortschrijdend meetkundig gemiddelde over een periode van twee maanden, met ten minste twee monsternemingen per maand (**) Voortschrijdend meetkundig gemiddelde over een periode van drie maanden, met ten minste één monsterneming per maand, tenzij de bevoegde autoriteit een andere methode voorschrijft om seizoensschommelingen in de productie te verdisconteren.
(*) Moyenne géométrique variable constatée sur une période de deux mois, avec au moins deux prélèvements par mois (**) Moyenne géométrique variable constatée sur une période de trois mois, avec au moins un prélèvement par mois, sauf si l’autorité compétente définit une autre méthodologie pour tenir compte des variations saisonnières des niveaux de production.

(4) De vlotte stroom van informatie over de voedselketen van de boerderij naar het slachthuis wordt met name vergemakkelijkt door artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2076/2005 dat voorziet in een afwijking van het voorschrift in punt 2 van sectie III van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 853/2004 om de informatie over de voedselketen 24 uur vóór de aankomst van de dieren in het slachthuis te verstrekken, indien de bevoegde autoriteit dit toestaat en voor zover dit geen afbreuk doet aan de doelstellingen van die verordening.
(4) L’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 2076/2005, en particulier, assouplit le transfert d’informations sur la chaîne alimentaire entre l’exploitation agricole et l’abattoir en prévoyant une dérogation à l’obligation établie à l’annexe II, section III, point 2, du règlement (CE) n° 853/2004 de remettre les informations sur la chaîne alimentaire vingt-quatre heures avant l’arrivée des animaux à l’abattoir, si l’autorité compétente y consent en si cela ne porte pas préjudice aux objectifs de ce dernier règlement.

Het wetenschappelijk advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt opgenomen in de documentatie over het hulpmiddel.
L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.

6.2. De aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken goedkeuringen ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.
6.2. L'organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les approbations de systèmes de qualité délivrées, refusées et retirées.

7.1. Elke aangemelde instantie stelt desgevraagd alle relevante informatie over de verstrekte, geweigerde en ingetrokken EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda ter beschikking van de andere aangemelde instanties en van de bevoegde autoriteit.
7.1. Chaque organisme notifié met à la disposition des autres organismes notifiés et de l'autorité compétente, sur demande, toutes les informations pertinentes concernant les certificats d'examen «CE de type» et les addenda délivrés, refusés et retirés.