Vertaling van "bevoegde nationale autoriteit " (Nederlands → Frans) :

Het advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige documentatie uitgebracht.
L'avis de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA est rédigé dans un délai de 210 jours après réception d'une documentation recevable.

De resultaten van gebruikerstests moeten worden overhandigd aan de bevoegde nationale autoriteit en de definitieve materialen moeten op een nationaal niveau gevalideerd worden.
Les résultats des tests d’utilisateurs devront être fournis à l’autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.

Voorafgaand aan het op de markt brengen in elke lidstaat dient de vergunninghouder (MAH) overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over het finale educatief materiaal.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conviendra avec l’Autorité Nationale Compétente du matériel d’éducation avant la commercialisation dans chaque Etat Membre.

Dit voorstel voorziet in de oprichting of aanwijzing van een bevoegde nationale autoriteit in elke lidstaat.
La directive proposée prévoit la création ou la désignation d'une autorité nationale compétente dans chaque État membre.

Het wetenschappelijk advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt opgenomen in de documentatie over het hulpmiddel.
L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.

Het wetenschappelijk advies van de bevoegde nationale autoriteit of het EMEA wordt in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen.
L'avis scientifique de l'autorité nationale compétente ou de l'EMEA doit être inclus dans la documentation concernant le dispositif.

a) de bevoegde autoriteit of andere bij de keten van donatie tot transplantatie of verwijdering betrokken instanties de nodige gegevens bewaren om de traceerbaarheid in alle stadia van die keten overeenkomstig hun nationale kwaliteitsprogramma’s te waarborgen;
a) que l'autorité compétente ou les autres organismes intervenant dans la chaîne que va du don à la transplantation ou à l'élimination conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité à toutes les étapes de ladite chaîne conformément au programme national de qualité;

Communication en de inhoud van het informatiepakket voor artsen met de nationale bevoegde autoriteit in iedere lidstaat afstemmen en garanderen dat het materiaal de hieronder beschreven hoofdelementen bevat.
nationales compétentes de chaque État membre le texte définitif de la « lettre d’information destinée aux professionnels de la santé » et le contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s’assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.

voorafgaand aan het voorschrijven (en voorafgaand aan de aflevering, waar van toepassing en met instemming van de nationale bevoegde autoriteit) alle professionele zorgverleners die van plan zijn Revlimid voor te schrijven (en af te leveren) een informatiepakket voor artsen met de volgende inhoud hebben ontvangen:
Avant la prescription (et, le cas échéant, et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Revlimid reçoivent un dossier destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :

Een nationaal gecontroleerd distributiesysteem is in samenwerking met elke nationale bevoegde autoriteit geïmplementeerd.
Un système national de distribution contrôlée a été mis en place en collaboration avec chaque autorité compétente nationale.