Traduction de «bevindingen uit eerdere klinische studies » (Néerlandais → Français) :

* Geen relevante voorvallen van de fase III osteoporose studies; frequentie is gebaseerd op bijwerkingen/laboratorium/immuniteitsonderzoek bevindingen uit eerdere klinische studies.
* Incidences non significatives dans les études de Phase III sur l’ostéoporose ; fréquence basée sur les événements indésirables, les examens de laboratoire et les résultats du rechallenge dans les essais cliniques précoces.

* Geen relevante voorvallen in de fase III osteoporose studies; frequentie is gebaseerd op bijwerkingen/laboratorium/bevindingen na herhaalde blootstelling uit eerdere klinische studies.
* Incidences non significatives dans les études de phase III sur l'ostéoporose ; fréquence basée sur les observations d’événements indésirables/d’examens biologiques/de ré-administration lors d’essais cliniques antérieurs.

* geen relevante incidenties uit fase III-studies bij osteoporose; frequentie gebaseerd op bijwerkingen/laboratoriumwaarden/bevindingen in vroegere klinische studies.
* Incidences non significatives dans les études de phase III sur l'ostéoporose ; fréquence basée sur les observations d’événements indésirables/d’examens biologiques/de ré-administration lors d’essais cliniques antérieurs.

Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Evaluation au cas par cas du rapport bénéfices/risques chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Geval per geval voordeel/risico beoordeling bij kinderen: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Evaluation au cas par cas du rapport bénéfice/risque chez l’enfant : Le bénéfice attendu du traitement doit être attentivement évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et les adolescents (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Klinische werkzaamheid Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm 3 of bij patiënten die eerder met een PI of NNRTI zijn behandeld. De ervaring uit gecontroleerd klinisch onderzoek met combinaties met didanosine of zalcitabine is beperkt.
L’éfavirenz n’a pas été étudié dans le cadre d’études cliniques contrôlées chez les patients à un stade avancé de la maladie, notamment chez les patients dont les taux en CD4 sont < 50 cellules/mm 3 , ni chez les patients ayant été antérieurement exposés aux IP ou aux INNTI. On possède une expérience clinique limitée des associations incluant la didanosine ou la zalcitabine dans le cadre d’essais contrôlés.

Bevindingen uit casus-reeksen en uit de VENT-studie wijzen erop dat de veiligheid van EBV implantatie bij patiënten met ernstig emfyseem een probleem blijft.
Les constats posés sur la base des séries de cas et des résultats de l’essai VENT indiquent que la sécurité de l’insertion de VEB chez les patients souffrant d’emphysème avancé reste préoccupante.

De informatie die in een initiële aanvraag vervat zit, is vaak beperkt tot werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies (= vereiste voor registratie); bovendien kunnen de eindpunten uit klinisch onderzoek intermediair zijn en is het op dat ogenblik onduidelijk welk effect de behandeling heeft op mortaliteit, morbiditeit of levenskwaliteit, parameters die vooropgesteld worden door het K.B.
L'information comprise dans une demande initiale se limite souvent à l'efficacité et à la sécurité telles quÊelles apparaissent dans les études cliniques (= exigence pour l'enregistrement) ; en outre, les critères de jugement mesurés lors d'un examen clinique sont souvent intermédiaires et il n'est dès lors pas évident de connaître l'effet du traitement sur la mortalité, la morbidité ou la qualité de vie, critères de jugement qui sont demandés par l'AR.

De update bestond uit nieuwe bevindingen, gerapporteerd in bijkomende systematische reviews of primaire studies.
La mise à jour consistait en de nouvelles données rapportées dans des revues systématiques de la littérature ou des études primaires supplémentaires.