Traduction de «bevestigde ernstige trombo-vasculaire bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Bij afzonderlijke beschouwing bleken de relatieve risico's voor bevestigde ernstige trombo-vasculaire bijwerkingen van 60 of 90 mg etoricoxib gelijk vergeleken met 150 mg diclofenac.
Le risque relatif d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés a été similaire entre l'étoricoxib 60 mg ou 90 mg et le diclofénac 150 mg pris séparément.

Bevestigde ernstige trombo-cardiovasculaire bijwerkingen Per-protocol 1,24 (1,11; 1,38) 1,30 (1,17; 1,45) 0,95 (0,81; 1,11) Intent-to-treat 1,25 (1,14; 1,36) 1,19 (1,08; 1,30) 1,05 (0,93; 1,19) Bevestigde cardiale gebeurtenissen Per-protocol 0,71 (0,61; 0,82) 0,78 (0,68; 0,90) 0,90 (0,74; 1,10) Intent-to-treat 0,69 (0,61; 0,78) 0,70 (0,62; 0,79) 0,99 (0,84; 1,17) Bevestigde cerebrovasculaire gebeurtenissen Per-protocol 0,34 (0,28; 0,42) 0,32 (0,25; 0,40) 1,08 (0,80; 1,46) Intent-to-treat 0,33 (0,28; 0,39) 0,29 (0,24; 0,35) 1,12 (0,87; 1,44) Bevestigde perifere vasculaire gebeurtenissen Per-protocol 0,20 (0,15; 0,27) 0,22 (0,17; 0,29) 0,92 (0,63; 1,35) Intent-to-treat 0,24 (0,20; 0,30) 0,23 (0,18; 0,28) 1,08 (0,81; 1,44) † Gebeurtenissen per 100 patiëntjaren; CI=confidentie-interval
Evénements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés Traités selon le 1,24 (1,11 ; 1,38) 1,30 (1,17 ; 1,45) 0,95 (0,81 ; 1,11) protocole En intention de 1,25 (1,14 ; 1,36) 1,19 (1,08 ; 1,30) 1,05 (0,93 ; 1,19) traiter Evénements cardiaques confirmés Traités selon le 0,71 (0,61 ; 0,82) 0,78 (0,68 ; 0,90) 0,90 (0,74 ; 1,10) protocole En intention de 0,69 (0,61 ; 078) 0,70 (0,62 ; 0,79) 0,99 (0,84 ; 1,17) traiter Evénements vasculaires cérébraux confirmés Traités selon le 0,34 (0,28 ; 0,42) 0,32 (0,25 ; 0,40) 1,08 (0,80 ; 1,46) protocole En intention de 0,33 (0,28 ; 0,39) 0,29 (0,24 ; 0,35) 1,12 (0,87 ; 1,44) traiter Evénements vasculaires périphériques confirmés Traités selon le 0,20 (0,15 ; 0,27) 0,22 (0,17 ; 0,29) 0,92 (0,63 ; 1,35) protocole En intention de traiter 0,24 (0,20 ; 0,30) 0,23 (0,18 ; 0,28) 1,08 (0,81 ; 1,44)

Cardiovasculaire veiligheidsresultaten: Het aantal bevestigde ernstige trombo-vasculaire ernstige bijwerkingen (bestaande uit cardiale, cerebrovasculaire en perifeer-vasculaire gebeurtenissen) was vergelijkbaar voor etoricoxib en diclofenac.
Résultats de sécurité cardiovasculaire : Le taux d'événements indésirables graves cardiovasculaires thrombotiques confirmés (comprenant les événements indésirables cardiaques, vasculaires cérébraux et vasculaires périphériques) a été comparable entre l'étoricoxib et le diclofénac ; les données sont résumées dans le tableau ci-après.

De vergunninghouder wordt verzocht om formulieren van de ‘Council for International Organizations of Medical Sciences’ (CIOMs) met betrekking tot de 362 ernstige, medisch bevestigde meldingen van bloedingsgerelateerde bijwerkingen binnen twee maanden in te dienen.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir les formulaires CIOMS correspondant aux 362 cas d’effets indésirables graves médicalement confirmés comportant des événements indésirables liés à une hémorragie, sous deux mois.

Zie rubriek 4.4 “Vasculaire aandoeningen” en “Tumoren” voor meer informatie over ernstige bijwerkingen zoals trombo-embolische aandoeningen, levertumoren, cervix- en borstkanker.
Pour ce qui concerne les autres réactions indésirables sévères telles que les maladies thromboemboliques, les tumeurs hépatiques, les carcinomes cervicaux et mammaires, voir rubrique 4.4 « Affections vasculaires » et « Tumeurs ».

Het gebruik van NOGEST moet onmiddellijk stopgezet worden in geval van oftalmologische stoornissen (partieel of volledig gezichtsverlies, diplopie, vasculaire retinaletsels), klinische tekens van arteriële of veneuze trombo-embolische accidenten, of ernstige of ongewone hoofdpijn.
Il faut arrêter immédiatement l’utilisation de NOGEST en cas de troubles oculaires (perte de vision partielle ou totale, diplopie, lésions vasculaires de la rétine), de signes cliniques d’accidents thromboemboliques artériels ou veineux ou de céphalées sévères ou inhabituelles.

– leiomyoom (baarmoederfibroom) of endometriose – risicofactoren voor trombo-embolie (zie verder) – risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren, bv. borstkanker bij familielid in de eerste graad – hypertensie – leveraandoeningen (bv. leveradenoom) – diabetes mellitus met of zonder vasculaire verwikkelingen – cholelithiasis – migraine of (ernstige) hoofdpijn – systemische lupus erythematosus – voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie verder) – epilepsie – astma – otosclerose.
du traitement par Novofem, en particulier : – léiomyome (fibrome utérin) ou endométriose – facteurs de risque de maladies thrombo-emboliques (voir ci-après) – facteurs de risque de tumeurs oestrogénodépendantes, par ex. antécédents familiaux de cancer du sein au 1 er degré – hypertension – affections hépatiques (par ex. adénome hépatique) – diabète sucré avec ou sans complications vasculaires – cholélithiase – migraines ou céphalées (sévères) – lupus érythémateux disséminé – antécédents d’hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) – épilepsie – asthme – otosclérose.

leiomyoom (baarmoederfibroom) of endometriose risicofactoren voor trombo-embolie (zie verder) risicofactoren voor oestrogeengevoelige tumoren, bv. borstkanker bij familielid in de eerste graad hypertensie leveraandoeningen (bv. leveradenoom) diabetes mellitus met of zonder vasculaire verwikkelingen cholelithiasis migraine of (ernstige) hoofdpijn systemische lupus erythematosus voorgeschiedenis van endometriumhyperplasie (zie verder) epilepsie astma otosclerose.
hypertension affections hépatiques (par ex. adénome hépatique) diabète sucré avec ou sans complications vasculaires cholélithiase migraines ou céphalées (sévères) lupus érythémateux disséminé antécédents d’hyperplasie endométriale (voir ci-dessous) épilepsie asthme otosclérose.

De belangrijkste ernstige bijwerkingen die bij de studies met ITP- of HCV-patiënten werden vastgesteld, waren levertoxiciteit en trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Les effets indésirables graves les plus importants identifiés dans les essais PTI ou VHC étaient l’hépatotoxicité et les événements thrombotiques/thrombo-emboliques.

Ernstige bijwerkingen omvatten: Veneuze trombo-embolische voorvallen (diep-veneuze trombose, longembolie) (zie rubriek 4.4) Graad 3 of 4 neutropenie, febriele neutropenie en graad 3 of 4 trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Les effets indésirables graves ont été : des accidents thrombo-emboliques veineux (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) (voir rubrique 4.4) des neutropénies de grades 3 ou 4, neutropénies fébriles et thrombopénies de grades 3 ou 4 (voir rubrique 4.4).