Traduction de «betrouwbaarheid van combinatie-oac » (Néerlandais → Français) :

De betrouwbaarheid van combinatie-OAC’s kan verminderd zijn bij het vergeten in te nemen van tabletten (rubriek 4.2), bij gastro-intestinale stoornissen (rubriek 4.2) of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (rubriek 4.5).
L’efficacité des COC peut être réduite par exemple en cas d’oubli de comprimés (rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (rubrique 4.2) ou d’utilisation simultanée d’autres médicaments (rubrique 4.5).

De betrouwbaarheid van combinatie-OAC's kan bijvoorbeeld in de volgende gevallen verminderd zijn: bij het vergeten van werkzame tabletten (zie rubriek 4.2), bij gastrointestinale stoornissen gedurende het gebruik van werkzame tabletten (zie rubriek 4.2) of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
L’efficacité d’une COC peut être diminuée par exemple dans les cas suivants : oubli de comprimé actif (voir rubrique 4.2), troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) durant la prise de comprimé actif ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).

De betrouwbaarheid van combinatie-OAC's kan verminderd zijn bij het vergeten van werkzame tabletten (zie rubriek 4.2), bij gastro-intestinale stoornissen gedurende het gebruik van werkzame tabletten (zie rubriek 4.2) of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
L'efficacité d'une COC peut être diminuée en cas d'oubli de comprimés (voir rubrique 4.2), de troubles gastro-intestinaux (voir rubrique 4.2) durant la prise de comprimé actif ou de prise concomitante de certains traitements (voir rubrique 4.5).

Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het stoppen met het combinatie-OAC en is niet gerelateerd aan de duur van het gebruik, maar aan de leeftijd van de vrouw tijdens het gebruik van het combinatie-OAC. Het verwachte aantal borstkankerdiagnoses per 10 000 combinatie-OAC gebruiksters (tot 10 jaar na het stoppen) ten opzichte van niet-OAC gebruiksters over dezelfde periode is voor de verschillende leeftijdscategorieën als volgt berekend en weergegeven in de tabel hieronder.
L'augmentation de ce risque disparaît progressivement dans les 10 ans qui suivent l'arrêt du traitement et n'est pas liée à la durée d'utilisation mais à l'âge de la femme au moment de cette utilisation. Le nombre de cas diagnostiqués attendu pour 10 000 femmes utilisant des COCs (jusqu'à 10 ans après l'arrêt du traitement), comparé aux femmes n'ayant pas pris de COCs durant la même période a été calculé pour chaque classe d'âge et est présenté dans le tableau ci-dessous :

Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het stoppen met het combinatie-OAC en is niet gerelateerd aan de duur van het gebruik, maar aan de leeftijd van de vrouw tijdens het gebruik van het combinatie-OAC. Het verwachte aantal borstkankerdiagnoses per 10.000 vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken (tot 10 jaar na het stoppen) ten opzichte van vrouwen die het nooit gebruiken over dezelfde periode is voor de betreffende leeftijdscategorieën berekend en wordt weergegeven in de tabel hieronder.
Ce risque accru disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l’arrêt de l’utilisation du COC et n’est pas lié à la durée de l’utilisation, mais à l’âge de la femme pendant l’utilisation du COC. Le nombre prévu de cas diagnostiqués par 10 000 utilisatrices de COC (jusqu’à 10 ans après l’arrêt du traitement) par rapport aux femmes n’en ayant jamais utilisé au cours de la même période a été calculé pour les groupes d’âge respectifs et est présenté dans le tableau ci-dessous.

Uit epidemiologisch onderzoek blijkt dat de incidentie van VTE bij vrouwen zonder bekende risicofactoren voor VTE en die lage doses oestrogeen gebruiken (combinatie-OAC met < 50 µg ethinylestradiol), varieert van ongeveer 20 gevallen per 100.000 vrouwjaren (voor combinatie- OAC’s met levonorgestrel) tot 40 gevallen per 100.000 vrouwjaren (voor combinatie-OAC’s met desogestrel/gestodeen).
Des études épidémiologiques ont montré que l’incidence de thrombo-embolie veineuse chez les femmes exemptes de facteurs de risque connus qui prennent de faibles doses d’œstrogènes (contraceptifs oraux combinés contenant moins de 50 µg d’éthinylœstradiol) est comprise entre environ 20 cas pour 100 000 femmes-années (pour les COC contenant du lévonorgestrel) et 40 cas pour 100 000 femmes-années (pour les COC contenant du désogestrel/gestodène).

Epidemiologisch onderzoek heeft aangetoond dat het risico van veneuze trombo-embolie (VTE ) voor drospirenonbevattende combinatie-OAC’s hoger ligt dan dat voor levonorgestrelbevattende combinatie-OAC’s (zogenaamde tweedegeneratiepreparaten) en dat dit gelijk zou kunnen zijn aan het risico voor desogestrel/gestodeenbevattende combinatie-OAC’s (zogenaamde derdegeneratiepreparaten).
Des études épidémiologiques ont montré que le risque de thromboembolie veineuse associé aux COCs contenant de la drospirénone est plus élevé que celui associé aux COCs contenant du lévonorgestrel (dits COCs de deuxième génération) et pourrait être similaire à celui associé aux COCs contenant du désogestrel / gestodène (COCs dits de troisième génération).

risicoanalyse worden gebruikt, evenals de relevantie van de weerhouden combinaties, maken geen deel uit van dit advies. Met uitzondering van de grondstof/gevaar combinaties aangeduid als CCP op het niveau van de leverancier (waarvoor elke productie- of leveringseenheid moet gecontroleerd worden), wordt het aantal jaarlijks te bemonsteren loten door OVOCOM volgens statistische principes berekend om met een welbepaalde betrouwbaarheid de aanwezigheid van een besmetting aan te tonen wanneer deze een gegeven prevalentie overschrijdt.
A l'exception des combinaisons matières premières / dangers qualifiées comme CCP au niveau du fournisseur (pour lesquelles chaque unité de production ou livraison doit faire l'objet d'un contrôle), le nombre de lots à échantillonner annuellement est établi par OVOCOM selon des principes statistiques, visant à mettre en évidence, avec un niveau de confiance déterminé, l'existence d'une contamination lorsque celle-ci dépasse une prévalence donnée.

Hierbij moet rekening gehouden worden met de gebruikelijke (relatieve) contra-indicaties voor OAC, waaronder leeftijd boven de 40 jaar, leeftijd boven de 35 jaar in combinatie met roken, of bij een verhoogd risico op vaatlijden (bijvoorbeeld na radiotherapie op het mediastinum, zoals bij veel Hodgkin-patiënten het geval is).
Il faut ici tenir compte des contre-indications (relatives) usuelles des contraceptifs oraux tels que : âge supérieur à 40 ans, âge supérieur à 35 ans associé à la consommation de tabac, ou risque accru de maladies vasculaires (par exemple après une radiothérapie du médiastin, comme c'est souvent le cas chez les patients hodgkiniens).