Vertaling van "betrokken was informatie " (Nederlands → Frans) :

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/ risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.

Een ander knelpunt dat Ovocom heeft gemeld, was de moeilijkheid om in dergelijke gevallen over informatie te beschikken: aard van overtreding, betrokken bedrijven, verzamelen van bewijsmateriaal, enz. Als de gids gevalideerd is, zal hierover met het FAVV concrete afspraken moeten worden gemaakt.
Un autre point noir, communiqué par Ovocom, était le fait qu’il était difficile de disposer des informations dans ces cas : nature de l’infraction, les entreprises concernées, rassemblement des preuves à l’appui, etc. Quand le guide est validé, il faut que l’on fasse des accords concrets avec l’AFSCA à ce sujet.

Ziekenhuizen die zich extreem positioneerden en waarbij een afwijking relevant was rekening houdende met het bedrag, het aantal betrokken verblijven en prestaties, werden aangeschreven voor bijkomende informatie. In totaal werden 54 ziekenhuizen aangeschreven.
Les hôpitaux ayant obtenu une position extrême et où des divergences pertinentes ont été constatées compte tenu du montant et du nombre de séjours et de prestations concernés ont été contactés afin qu’ils transmettent des informations complémentaires à ce sujet (54 hôpitaux au total).