Traduction de «betrokken implantaat of invasieve medische hulpmiddel » (Néerlandais → Français) :

Via de nieuwe procedure en afhankelijk van de datum van publicatie van de beslissing van de Minister, valt de financiering van het betrokken implantaat of invasieve medische hulpmiddel ten laste van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging:
Via la nouvelle procédure et en fonction de la date de publication de la décision du Ministre, le financement de l’implant ou du dispositif médical invasif en question, sera à charge de l’assurance obligatoire soins de santé :

Categorie van het implantaat of invasief medisch hulpmiddel voor langdurig gebruik:
Catégorie de l’implant ou dispositif médical invasif :

> §3, die betrekking heeft op de categorieën van invasieve medische hulpmiddelen, is gewijzigd om een onderscheid te kunnen maken tussen de hulpmiddelen van categorie 1a (tegen 100% vergoed endoscopisch en viscerosynthesemateriaal) of 2a (tegen 100% vergoed invasief medisch hulpmiddel) en die van categorie 1b (endoscopisch en viscerosynthesemateriaal met persoonlijke aandeel van de patiënt) of 2b (invasief medisch hulpmiddel met persoonlijke aandeel van de patiënt).
une distinction entre les dispositifs de catégorie 1a (matériel endoscopique et de viscérosynthèse remboursé à 100%) ou 2a (dispositif médical invasif remboursé à 100%) et ceux de catégorie 1b (matériel endoscopique et de viscérosynthèse avec intervention personnelle du patient) ou 2b (dispositif médical invasif avec intervention personnelle du patient).

§ 3, die betrekking heeft op de categorieën van invasieve medische hulpmiddelen, is gewijzigd om een onderscheid te kunnen maken tussen de hulpmiddelen van categorie 1a (tegen 100% vergoed endoscopisch en viscerosynthesemateriaal) of 2a (tegen 100% vergoed invasief medisch hulpmiddel) en die van categorie 1b (endoscopisch en viscerosynthesemateriaal met persoonlijk aandeel van de patiënt) of 2b (invasief medisch hulpmiddel met persoonlijk aandeel van de patiënt).
le §3 relatif aux catégories de dispositifs médicaux invasifs a été modifié afin de prévoir une distinction entre les dispositifs de catégorie 1a (matériel endoscopique et de viscérosynthèse remboursé à 100 %) ou 2a (dispositif médical invasif remboursé à 100 %) et ceux de catégorie 1b (matériel endoscopique et de viscérosynthèse avec intervention personnelle du patient) ou 2b (dispositif médical invasif avec intervention personnelle du patient).

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.

►M5 Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen, niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden, ◄
►M5 Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de classe I: ◄

Voor invasieve medische hulpmiddelen dient een duidelijk beeld geschetst te worden van de aandoeningen, ingrepen of diagnosestellingen waarvoor het hulpmiddel gebruikt wordt.
Pour les dispositifs médicaux invasifs, une description claire de(s) affections, des interventions et diagnostics dans lesquels ils sont utilisés doit être faite.

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger, vallen in klasse IIa.
Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure, font partie de la classe IIa.

De procedure voor opname bij de lijst van vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt versneld door het bepalen van een maximumtermijn voor het behandelen van de aanvragen tot opname op de lijst van vergoedbare implantaten in het geval waarin de aanvraag uitgaat van een bedrijf dat een implantaat op de markt brengt.
La procédure d’admission des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables est accélérée par la détermination d’un délai maximum de traitement des demandes d’admission sur la liste des implants remboursables dans les cas où la demande émane d’une firme qui commercialise un implant.