Traduction de «betrokken aangemelde instantie » (Néerlandais → Français) :

2. In geval van een geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie als gevolg van de toepassing van de classificatieregels, wordt aan de bevoegde autoriteiten waarvan deze instantie afhangt, gevraagd een beslissing te nemen.
2. En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application des règles de classification, les autorités compétentes dont relève cet organisme sont saisies en vue d'une décision.

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/ risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.

Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatieverstrekking en de verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.
Cela n'affecte pas les obligations des États membres et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernées dans le cadre du droit pénal.

Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;
considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;

In de betrokken richtlijnen staat of de conformiteitsbeoordeling moet worden uitgevoerd door de fabrikant zelf of door een derde partij (de aangemelde instantie).
Ces directives précisent si cette procédure peut être réalisée par le fabricant ou si une tierce partie (l'organisme notifié) doit intervenir.

Wanneer de aangemelde instantie betrokken is bij de productiecontrolefase (in het geval van persoonlijke beschermingsmiddelen van categorie III), volgt haar identificatienummer na de CE-markering.
Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production (dans le cas de la catégorie III EPI), son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

Wanneer de aangemelde instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, moet haar identificatienummer na de CE-markering vermeld staan.
Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification suivra le marquage CE.

Wanneer de aangemelde instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, volgt haar identificatienummer na de CE-markering.
Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

De fabrikant moet altijd een EG-conformiteitsverklaring opstellen en ondertekenen, ongeacht de vraag of er een aangemelde instantie bij de procedure betrokken was.
Le fabricant doit rédiger et signer la déclaration de conformité CE, qu'un organisme notifié soit intervenu ou non.