Traduction de «aangemelde instantie betrokken » (Néerlandais → Français) :

Wanneer de aangemelde instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, volgt haar identificatienummer na de CE-markering.
Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

Voor overeenstemmingsbeoordelingsprocedures die vastgelegd zijn in de richtlijn, raadpleegt u: [http ...]
Pour en savoir plus sur les procédures d’évaluation de la conformité prévues dans la directive, veuillez consulter le site suivant : [http ...]

Wanneer de aangemelde instantie betrokken is bij de productiecontrolefase (in het geval van persoonlijke beschermingsmiddelen van categorie III), volgt haar identificatienummer na de CE-markering.
Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production (dans le cas de la catégorie III EPI), son numéro d’identification doit suivre le marquage CE.

Wanneer de aangemelde instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, moet haar identificatienummer na de CE-markering vermeld staan.
Si l’organisme notifié intervient dans la phase de contrôle de la production, son numéro d’identification suivra le marquage CE.

Wanneer een aangemelde instantie betrokken is bij de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure, moet haar identificatienummer ook worden afgebeeld.
Lorsqu’un organisme notifié est intervenu dans la procédure d’évaluation de la conformité, son numéro d’identification doit également apparaître.

Wanneer een aangemelde instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, moet haar identificatienummer eveneens worden afgebeeld.
Si un organisme notifié est intervenu dans la phase de contrôle de la fabrication, son numéro d’identification doit également apparaître.

2. In geval van een geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie als gevolg van de toepassing van de classificatieregels, wordt aan de bevoegde autoriteiten waarvan deze instantie afhangt, gevraagd een beslissing te nemen.
2. En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifié concerné résultant de l'application des règles de classification, les autorités compétentes dont relève cet organisme sont saisies en vue d'une décision.

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het medische hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle qui ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical, elle donne un avis à l'organisme notifié, que cette information ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance dans le dispositif médical.

Wanneer de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) informatie ontvangt over de ondersteunende stof die gevolgen zou kunnen hebben voor het vastgestelde baten/risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, adviseert zij de aangemelde instantie over de vraag of deze informatie al dan niet gevolgen heeft voor het vastgestelde baten/ risicoprofiel van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel.
Lorsque l'autorité compétente pour le médicament concerné (à savoir celle ayant participé à la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire susceptible d'avoir une incidence sur le profil bénéfice/risque lié à l'ajout de la substance au dispositif, elle donne un avis à l'organisme notifié, que l'information en question ait ou non un impact sur le profil bénéfice/risque de l'ajout de la substance au dispositif.

In de betrokken richtlijnen staat of de conformiteitsbeoordeling moet worden uitgevoerd door de fabrikant zelf of door een derde partij (de aangemelde instantie).
Ces directives précisent si cette procédure peut être réalisée par le fabricant ou si une tierce partie (l'organisme notifié) doit intervenir.