Traduction de «betrekking tot de databank eudravigilance » (Néerlandais → Français) :

intensiveren op het gebied van de geneesmiddelenbewaking, met name met betrekking tot de databank EudraVigilance en de tenuitvoerlegging van de EMEA-strategie voor risicobeheer op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
domaine de la pharmacovigilance, en particulier la base de données EudraVigilance et la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l’EMEA pour les médicaments à usage humain.

EudraVigilance Sinds april 2008 kan het FAGG meldingen van bijwerkingen in de Europese databank EudraVigilance invoeren.
EudraVigilance Depuis avril 2008, l’AFMPS est en mesure d’introduire les rapports d’effets indésirables dans la banque de données européenne EudraVigilance.

Daarnaast dienen de eerste productieversies van het informatiesysteem voor geneesmiddelen EuroPharm, de databank EudraVigilance, de instrumenten voor farmacologische informatie en het beheersysteem voor productinformatie (PIM) geleverd te worden. Ook dient fase 2a van het databanksysteem voor de registratie van Europese klinische proeven voltooid te worden (EudraCT).
Livraison des premières versions de production du système d’information EuroPharm sur les médicaments, des outils EudraVigilance d’entreposage de données et de veille pharmaceutique, et du système de gestion des informations sur les produits (PIM, product information management), et achèvement de la phase 2a du système de base de données d’enregistrement des essais cliniques européens (EudraCT).

als voor vermoede gevallen van onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR’s) - ten behoeve van de databank EudraVigilance voor alle geneesmiddelen, ongeacht het vergunningentraject.
indésirable) et les SUSAR (présomptions d’effets indésirables graves inattendus), dans la base de donnée EudraVigilance pour l’ensemble des médicaments, quel que soit le mode d’autorisation.

meldingen door het BCGH van het FAGG beoordeeld volgens de criteria van de WGO. Vervolgens wordt de melding opgenomen in de Europese databank, EudraVigilance.
notification fait ensuite l’objet d’un enregistrement dans la banque de données européenne, EudraVigilance.

De tweede fase bestaat uit de correctie en het definitief versturen van de rapporten naar de Europese databank Eudravigilance
La deuxième phase consistera à corriger et à réaliser l’envoi définitif de tous ces rapports vers la banque de données européenne EudraVigilance.

aanzienlijk zijn, niet alleen vanwege de doorlopende verantwoordelijkheid voor de organisatie en ondersteuning van de gezamenlijke groep Veterinaire implementatie (Veterinary Joint Implementation Group), de coördinatie van de cursussen in verband met EudraVigilance en het beheer van de registratie van aanvragen voor toegang tot deze databank, maar ook in verband met de taak om met betrekking tot meldingen over bijwerkingen die vanaf 1 januari 2005 worden ontvangen, gegevens te verzamelen, te analyseren, te rapporteren en te communiceren.
vétérinaire, de la coordination de la formation, et de la gestion des demandes d’enregistrement pour l’accès à EudraVigilance, ainsi que la collecte et l’analyse des données, les rapports et la communication électronique sur les effets indésirables reçus à partir du 1 er janvier 2005 constitueront une charge de travail importante pour le petit groupe de pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire.

Het toezicht op reeds toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bevorderen middels een doeltreffende en doelgerichte geneesmiddelenbewaking, onder andere door de EudraVigilance-databank op diergeneeskundig gebied verder te ontwikkelen en te gebruiken voor voortdurend toezicht en door vorm te geven aan het concept van risicobeheerplannen op diergeneeskundig gebied.
renforcer le contrôle des médicaments vétérinaires après leur autorisation par une pharmacovigilance efficace et ciblée incluant la mise au point et l’utilisation de la base de données vétérinaires d’EudraVigilance pour assurer une surveillance constante, et l’application du concept de plans de gestion des risques au contexte vétérinaire.

Dit behelst onder meer de publicatie van agenda’s en notulen van vergaderingen van de raad van bestuur, evenals van informatie van uiteenlopende EMEA-comités over niet aan geneesmiddelen gerelateerde kwesties, en het verlenen van toegang tot de EudraVigilance-databank en tot informatie over klinische onderzoeken bij kinderen (communautair telematicaproject), in overeenstemming met het overeengekomen toegangsbeleid.
À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d’administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance

Een ander terrein waarop het Geneesmiddelenbureau actief zal zijn, betreft de voortdurende verbetering van de EudraVigilance-databank.
Un autre domaine d’activité sera lié à la poursuite de l’amélioration de la base de données EudraVigilance.