Traduction de «betrekking tot andere ongewenste voorvallen » (Néerlandais → Français) :

Met betrekking tot andere ongewenste voorvallen en rekening houdend met alle dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met andere aandoeningen dan PNH (N=526 patiënten met Soliris; N=221 patiënten met placebo), waren de met Soliris gemelde ongewenste voorvallen met een frequentie van 2% of hoger dan de met placebo gemelde frequentie: bovensteluchtweginfectie, huiduitslag en letsel.
En ce qui concerne les autres effets indésirables, compte tenu de toutes les études menées en double aveugle et contrôlées contre placebo chez des patients atteints de maladies autres que l’HPN (N=526 patients sous Soliris ; N=221 patients sous placebo), les effets indésirables rapportés sous Soliris avec une fréquence de 2 % ou plus que la fréquence signalée sous placebo étaient : infection des voies respiratoires supérieures, éruption cutanée et lésions.

Als een patiënt die bosutinib gebruikt echter duizeligheid, vermoeidheid, gezichtsbeperkingen of andere ongewenste voorvallen ervaart met een mogelijke invloed op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, moet de patiënt deze activiteiten niet ondernemen zolang de bijwerkingen aanhouden.
Cependant, si un patient sous bosutinib présente des étourdissements, de la fatigue, des troubles visuels ou d'autres effets indésirables susceptibles d'avoir un impact sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines en toute sécurité, le patient doit renoncer à ces activités pendant toute la durée de manifestation des effets indésirables.

7.17/ Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal H et koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de bepalingen inzake melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal (B.S. 23 oktober 2009, p. 69433), belast de hoofdarts van het ziekenhuis waarin het menselijk lichaamsmateriaal wordt gebruikt of van de instelling die het bedoelde materiaal heeft verstrekt, met opdrachten die verband houden met de melding, het onderzoek, de registratie en de mededeling van elke ernstige ongewenste bijwerking en van elk ernstig ongewenst voorval bedoeld in de wet (artikelen 3,§ 1, 4,§1 en 5,§1).
L’Arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les modalités en matière de notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain (Mon. 23 octobre 2009, p. 69433), charge le médecin chef de l’hôpital où le matériel corporel humain est utilisé ou de l’établissement qui a délivré le matériel visé, de missions liées à la notification, l’examen, l’enregistrement et la transmission de toute réaction indésirable grave et de tout incident indésirable grave visés dans la loi (articles 3, §1, 4 §1 et 5, §1).

7. Bijkomende opdrachten 7.1/ Beheersbeslissingen inzake de organisatie en coördinatie van de medische activiteiten 7.2/ Procedure inzake opname en ontslag van de patiënten in het ziekenhuis 7.3/ Ziekenhuishygiëne 7.4/ Organisatie van de bloedbank 7.5/ Medische documentatie en bibliotheek 7.6/ Het medisch jaarverslag 7.7/ Voorbereiding van de begroting voor de medische activiteiten 7.8/ Het stimuleren van geneeskundige activiteiten met een wetenschappelijk karakter 7.9/ Permanentie van de laboratoriumtechnologen 7.10/ Het medisch-farmaceutisch comité 7.11/ Het comité voor medisch materiaal 7.12/ Het comité voor geneesmiddelen en medisch materiaal 7.13/ Zorgprogramma voor oncologische basiszorg 7.14/ Voordracht van artsen 7.15/ Het rampenplan 7.16/ Gezag over het multidisciplinair team ‘palliatieve zorg’ 7.17/ Melding van ernstige ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste voorvallen met betrekking tot het menselijk lichaamsmateriaal
7. Autres missions 7.1/ Décisions de gestion en matière d'organisation et de coordination des activités médicales 7.2/ Procédure suivie à l’hôpital pour l’admission et le renvoi des patients 7.3/ Hygiène hospitalière 7.4/ Organisation de la banque de sang 7.5/ Documentation et bibliothèque médicale 7.6/ Rapport médical annuel 7.7/ Budget des activités médicales 7.8/ Activités médicales à caractère scientifique 7.9/ Permanence des technologues du laboratoire 7.10/ Comité médico - pharmaceutique 7.11/ Comité du matériel médical 7.12/ Comité des médicaments et du matériel médical 7.13/ Programme de soins de base en oncologie 7.14/ Propositions pour nominations de médecins 7.15/ Plan catastrophe 7.16/ Autorité sur l’équipe pluridisciplinaire « soins palliatifs » 7.17/ Notification des réactions et incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain

Plotselinge stopzetting van valsartan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere klinische ongewenste voorvallen.
L’arrêt brutal du traitement par valsartan n’a pas été associé à une hypertension de rebond ni à d’autres effets indésirables cliniques.

Psychiatrische en ‘paradoxale’ reacties Bij gebruik van benzodiazepines of benzodiazapine-achtige middelen kunnen reacties zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, slaapwandelen, ongehoord gedrag, toegenomen slaapstoornissen en andere ongewenste effecten met betrekking tot gedrag optreden.
Réactions psychiatriques et « paradoxales » Lors de l’utilisation de benzodiazépines ou de dérivés des benzodiazépines, des réactions telles qu’agitation, agitation intérieure, irritabilité, agressivité, délire, fureur, cauchemars, hallucinations, psychoses, somnambulisme, comportement déplacé, accroissement de l’insomnie et d’autres effets indésirables comportementaux peuvent survenir.

Psychiatrische en “paradoxale” reacties Rusteloosheid, innerlijke rusteloosheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanvoorstellingen (psychosen), woede-uitbarstingen, nachtmerries, hallucinaties, slaapwandelen, ongehoord gedrag, toegenomen slaapstoornissen en andere ongewenste effecten met betrekking tot gedrag kunnen zich tijdens de behandeling voordoen.
Réactions psychiatriques et « paradoxales » Pendant le traitement, des réactions telles qu’agitation, agitation intérieure, irritabilité, agressivité, délires (psychoses), fureur, cauchemars, hallucinations, somnambulisme, comportement déplacé, accroissement des troubles du sommeil et d’autres effets indésirables comportementaux peuvent survenir.

Andere medische aandoeningen die in verband zijn gebracht met ongewenste vasculaire voorvallen zijn onder meer diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch uremisch syndroom en chronische inflammatoire intestinale ziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte.
Les autres affections qui ont été associées à des accidents vasculaires comprennent le diabète sucré, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.

Andere aandoeningen die in verband zijn gebracht met ongewenste vasculaire voorvallen zijn o.a. diabetes mellitus, systemische lupus erythematodes, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekten (bijv. de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelanemie.
Les autres affections médicales qui ont été associées à des événements indésirables vasculaires sont notamment le diabète, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, les entéropathies inflammatoires chroniques (par exemple maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et la drépanocytose.

Ongewenste bijwerkingen die nog niet zijn waargenomen met betrekking tot het product, maar waarvan algemeen aanvaard wordt dat ze kunnen worden toegeschreven aan andere stoffen in die klasse: Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van diclofenac, vooral bij hogere doseringen (150 mg per dag) en bij langdurige gebruik, geassocieerd kunnen worden met een klein toegenomen risico op trombose in de arteriën (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4).
Réactions indésirables non encore observées en relation avec le produit, mais qu’on accepte généralement d’attribuer aux autres composés de la classe : Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que l’utilisation du diclofénac, surtout lorsqu’il est utilisé à dose élevée (150 mg par jour) et pendant une longue durée de traitement, peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).