Traduction de «klinische ongewenste voorvallen » (Néerlandais → Français) :

Plotselinge stopzetting van valsartan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere klinische ongewenste voorvallen.
L’arrêt brutal du traitement par valsartan n’a pas été associé à une hypertension de rebond ni à d’autres effets indésirables cliniques.

Er werden geen patiënten gerapporteerd die na behandeling met Soliris neutraliserende antilichamen ontwikkelden en er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Aucun patient n’a développé d’anticorps neutralisant après traitement par Soliris, et il n’a pas été observé de corrélation entre le développement d’anticorps et la réponse clinique ou les effets indésirables.

Getabelleerde lijst van bijwerkingen De volgende ongunstige reacties zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of post-marketing gebruik met strontiumranelaat: Ongunstige reacties, gedefinieerd als ongewenste voorvallen die ten minste mogelijkerwijs kunnen worden toegeschreven aan strontiumranelaat behandeling in fase III-studies staan hieronder genoemd met gebruikmaking van de volgende conventie (frequentie versus placebo): zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1,000, < 1/100); zelden (> 1/10,000, < 1/1,000); zeer zelden (< 1/10,000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables considérés comme possiblement liés au traitement par ranélate de strontium, lors des études de phase III, sont listés ci-dessous selon la convention suivante (fréquences versus placebo) : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100,< 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000,< 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d’après les données disponibles).

In klinische studies was er geen consistente relatie tussen de plasmaconcentraties en de werkzaamheid of ongewenste voorvallen.
Dans les essais cliniques, il n’a pas été observé de lien constant entre les concentrations plasmatiques et l’efficacité ou les évènements indésirables.

Zeer vaak gemelde ongewenste voorvallen in klinische studies met pediatrische patiënten waren koorts, braken en misselijkheid.
Les effets indésirables très fréquemment rapportés lors des études cliniques pédiatriques étaient la fièvre, les vomissements et les nausées.

In drie grote klinische studies bij 1980 vrouwen die gedurende maximum 1 jaar met SAYANA werden behandeld, werden de volgende ongewenste voorvallen gemeld die toegeschreven werden aan het geneesmiddel.
Dans le cadre de trois grandes études cliniques portant sur 1980 femmes qui ont été traitées avec SAYANA pendant une durée maximale de 1 an, les évènements indésirables suivants ont été rapportés comme liés au traitement.

Wat de verzekeringen betreft, dient een onderscheid gemaakt te worden tussen de verzekeringen burgerlijke aansprakelijkheid van de onderzoeker en van het ziekenhuis (bewezen fout, schade en verband tussen beide) en de verzekering van de sponsor van de studie die de risico’s gebonden aan het onderzoek dekt, met inbegrip van de “ongewenste voorvallen” en de “ernstige bijwerkingen”, die zeker niet door een verzekering B.A. worden gedekt. Wat deze laatste verzekering betreft dient (dienen) de onderzoeker (en het ziekenhuis) zeker aan de verzekeraar te vermelden dat er klinische proeven met geneesmiddelen worden verricht en dient (dienen) hij/zij na te gaan of de bedragen waarvoor hij/zij verzekerd is (zijn) bij lichamelijke en materiële schade voldoende hoog zijn.
En ce qui concerne les assurances, il y a lieu de faire une distinction entre les assurances responsabilité civile de l'investigateur et de l'hôpital (faute établie, dommage et lien de causalité) et l'assurance du promoteur de l’étude couvrant les risques liés à l’investigation, comprenant les " événements indésirables" et les " effets indésirables graves" , lesquels ne sont pas couverts par l'assurance RC. En ce qui concerne cette dernière assurance, l'investigateur (et l'hôpital) doi(ven)t certainement informer l'assureur de ce que des essais cliniques de médicaments sont effectués et vérifier que les montants pour lesquels il(s) est(sont) assuré(s), sont suffisants pour couvrir des dommages corporels et matériels le cas échéant.

2.3.5. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van alle bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt.
2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à l'ensemble des autorités compétentes des États membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques.

2.3.5. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt.
2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à toutes les autorités compétentes des États membres dans lesquels l'investigation clinique est réalisée.

In drie grote klinische studies bij 1980 vrouwen die gedurende maximum 1 jaar met depot medroxyprogesteronacetaat door subcutane injectie werden behandeld, werden de volgende ongewenste voorvallen gemeld die toegeschreven werden aan het geneesmiddel.
Dans le cadre de trois grandes études cliniques portant sur 1980 femmes qui ont été traitées avec de l'acétate de médroxyprogestérone dépôt par injection sous-cutanée pendant une durée maximale de 1 an, les évènements indésirables suivants ont été rapportés comme liés au traitement.