Vertaling van "betreffende de werkzaamheid werden verkregen " (Nederlands → Frans) :

Gegevens betreffende de werkzaamheid werden verkregen uit een eerste open-label fase II-onderzoek en drie gecontroleerde fase III-onderzoeken.
Les données d’efficacité sont issues d’une étude de phase II en ouvert initiale et de trois études de phase III contrôlées.

Niet alleen vanuit de voornoemde wet die in artikel 7, §1, bepaalt dat de verwerking van persoonsgegevens die de gezondheid betreffen verboden is en waaruit dus op het eerste gezicht blijkt dat het onwettelijk en onregelmatig is gegevens van een sociaal verzekerde, die verkregen werden in het kader van een controleopdracht betreffende de arbeidsongeschiktheid en het toekennen van een terugbetaling, aan te wenden om hem een gerichte informatieve brief betreffende zijn pathologie toe te sturen. Maar ook vanuit het koninklijk besluit nr. 35 houdende het statuut van de adviserende geneesheren, dat in artikel 26 bepaalt dat, wanneer de adviserend geneesheer bij de uitoefening van zijn controleopdracht de mogelijkheden onderzoekt om de diagnose nauwkeuriger te stellen en de therapie te verbeteren, hij daarbij verbinding houdt met de behandelend geneesheer.
Non seulement sous l'angle de la loi précitée qui précise en son article 7, § 1er, que le traitement de données à caractère personnel relatives à la santé est interdit et où ainsi il apparaît à première vue illégal et déviant d'utiliser des données d'un assuré social récoltées dans le cadre d'une mission de contrôle des incapacités de travail ou d'octroi de remboursement afin de lui adresser un courrier informatif ciblé relatif à sa pathologie mais aussi au vu de l'arrêté royal n° 35 portant le statut des médecins conseils dans l'article 26 duquel il est précisé, dit autrement, que si le médecin conseil, dans l'exercice de sa mission de contrôle, examine les possibilités de préciser le diagnostic et d'améliorer la thérapeutique, il le fait en liaison avec le médecin traitant.

Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.
L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.

Als de verzekeringsinstelling de terugvordering niet verkregen heeft, maar de terugvorderingsprocedure gevoerd werd als een goede huisvader, d.w.z. de nodige middelen werden aangewend, dan kan de vrijstelling “boeking administratiekosten” toegekend worden door de Leidend ambtenaar van de Dienst voor administratieve controle, overeenkomstig artikel 327 § 2 van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.
Si l’organisme assureur n’a pas obtenu la récupération, mais que la procédure de récupération a été menée en “bon père de famille”, c.-à-d. que tous les moyens nécessaires ont été mis en œuvre, le Fonctionnaire dirigeant du Service du contrôle administratif peut dispenser l’organisme assureur d’inscrire le montant en frais d’administration, conformément à l’article 327, § 2, de l’arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi SSI.