Traduction de «betreffende de verschillen in risico tussen combinatie » (Néerlandais → Français) :

Voor informatie betreffende de verschillen in risico tussen combinatie orale anticonceptiva: zie rubriek 4.4. Voor informatie over arteriële trombo-embolische incidenten, zie rubriek 4.4.
Pour toute information relative au risque selon le type de contraceptif oral combiné, voir rubrique 4.4, Pour toute information relative au risque thrombo embolique artériel, voir rubrique 4.4.

Er bestaat bij alle vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie. Voor informatie over de verschillen in risico’s tussen combinatie-OAC’s, zie rubriek 4.4.
Le risque de thrombo-embolie veineuse est augmenté chez toutes les femmes qui utilisent un COC. Pour des informations sur les différences de risque entre les COC, voir rubrique 4.4.

Voor OCC op basis van gestodeen in combinatie met 0,020 mg ethinylestradiol, zoals Harmonet, zijn er onvoldoende vergelijkende gegevens beschikbaar om besluiten te trekken inzake risico van VTE. Voor OCC op basis van 0,030 mg ethinylestradiol in combinatie met desogestrel of gestodeen wordt het relatief risico van VTE geschat tussen 1,5 en 2,0 ten opzichte van contraceptiva die minder dan 0,050 mg ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten.
Pour les COC contenant du gestodène associé à 0,020 mg d’éthinylestradiol, comme Harmonet, il n’y a pas suffisamment de données comparatives pour tirer des conclusions quant au risque de TEV. Pour les COC contenant 0,030 mg d'éthinylestradiol associé au désogestrel ou au gestodène, le risque relatif de TEV est estimé entre 1,5 et 2,0 par rapport aux contraceptifs contenant moins de 0,050 mg d'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.

Er zijn geen significante verschillen tussen de groepen wat betreft de mortaliteit, het risico van hartinfarct en het risico van majeure bloedingen, maar het risico van intracraniële bloedingen (0,5% versus 0,7% per jaar) en fatale bloedingen (0,2% versus 0,5% per jaar) was geringer in de groep behandeld met rivaroxaban.
Il n’y a pas de différence significative entre les groupes en ce qui concerne la mortalité, le risque d’infarctus du myocarde et le risque d’hémorragies majeures, mais le risque d’hémorragies intracrâniennes (0,5% versus 0,7% par an) et d’hémorragies fatales (0,2% versus 0,5% par an) est plus faible dans le groupe sous rivaroxaban.

Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.
La comparaison de 218 patients présentant une insuffisance rénale initiale légère (CLCR 51 à 80 ml/min) avec 297 patients présentant une fonction rénale initiale normale (CLCR > 80 ml/min) traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine dans l'étude FLAGS n'a montré aucune différence cliniquement significative de sécurité entre les patients présentant une insuffisance rénale légère et les patients dont la fonction rénale était normale.

Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na het stoppen met het combinatie-OAC en is niet gerelateerd aan de duur van het gebruik, maar aan de leeftijd van de vrouw tijdens het gebruik van het combinatie-OAC. Het verwachte aantal borstkankerdiagnoses per 10.000 vrouwen die een combinatie-OAC gebruiken (tot 10 jaar na het stoppen) ten opzichte van vrouwen die het nooit gebruiken over dezelfde periode is voor de betreffende leeftijdscategorieën berekend en wordt weergegeven in de tabel hieronder.
Ce risque accru disparaît progressivement au cours des 10 années suivant l’arrêt de l’utilisation du COC et n’est pas lié à la durée de l’utilisation, mais à l’âge de la femme pendant l’utilisation du COC. Le nombre prévu de cas diagnostiqués par 10 000 utilisatrices de COC (jusqu’à 10 ans après l’arrêt du traitement) par rapport aux femmes n’en ayant jamais utilisé au cours de la même période a été calculé pour les groupes d’âge respectifs et est présenté dans le tableau ci-dessous.

Er zijn verschillende procedures die kunnen worden gevolgd, afhankelijk van het betreffende type apparatuur of beveiligingssysteem. De apparatuurgroepen en categorieën worden uitgelegd in bijlage I van de richtlijn en de details van de verschillende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures staan beschreven in bijlagen III tot IX. Bij verschillen als gevolg van de specifieke productgroep, zoals vastgelegd in bijlage I, vereist de richtlijn bijvoorbeeld een EG-typeonderzoeksprocedure in combinatie met productkwaliteitsborging of productverificatie voor apparatuur waarvoor een zeer hoog beschermingsniveau nodig is: de afzonderlijke stappen zijn bepaald in bijlagen III tot V. In het geval van interne verbrandingsmotoren of elektrische apparatuur moet de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger naast het EG-typeonderzoek ook de typeovereenstemming of de productkwaliteitsborging beoordelen, zoals beschreven in bijlagen VI tot VII.
Les groupes et catégories d’appareils sont expliqués à l’annexe I de la directive et les caractéristiques des différentes procédures d’évaluation de la conformité figurent aux annexes III à IX. Par exemple, pour les appareils nécessitant un niveau très élevé de protection, avec des différences suivant le groupe de produits spécifiques figurant à l'annexe I, la directive impose une procédure d’examen CE de type, qui doit se faire en conjonction avec l’assurance de la qualité de la production ou la vérification du produit : les différentes étapes sont définies aux annexes III à V. Pour les moteurs à combustion interne ou les appareils électriques, le fabricant, ou son mandataire, doit, en plus de l’examen CE de type, évaluer la conformité au type ou l’assurance qualité du produit conformément aux annexes VI et VII.

In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken zijn geen verschillen gevonden in de incidentie van maligniteiten en LDPs tussen immunosuppressieve behandeling in combinatie met basiliximab en immunosuppressieve behandeling zonder basiliximab (zie rubriek 4.8).
L’analyse groupée des données d’extension à 5 ans de deux études n’a pas montré de différence de fréquence des affections malignes et des syndromes lymphoprolifératifs entre les traitements immunosuppresseurs avec ou sans association au basiliximab (voir rubrique 4.8).

In vier placebogecontroleerde klinische studies, waarin doseringen van quetiapine tot 800 mg/dag werden geëvalueerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episoden, twee studies met quetiapine in monotherapie en twee studies met quetiapine in combinatie met lithium of valproaat, waren er geen verschillen in de incidentie van extrapiramidale bijwerkingen of het concomitante gebruik van anticholinergica tussen quetiapine en de placebo.
Au cours de quatre études cliniques contrôlées par placebo, évaluant l’administration de doses de quétiapine allant jusqu’à 800 mg/jour pour le traitement d’épisodes maniaques modérés à sévères, dont deux en monothérapie et deux en thérapie combinée avec le lithium ou divalproex, on n’a observé aucune différence concernant l’incidence des SEP ou l’utilisation concomitante d’anticholinergiques, entre les groupes de traitement quétiapine et placebo.

De meeste secundaire eindpunten verschilden niet tussen de groepen, en waar er verschillen waren (b.v. in het risico van hartfalen), was het resultaat, berekend op een periode van 6 jaar, gunstiger voor chloortalidon.
Il n’y a pas eu non plus de différence entre les groupes en ce qui concerne la plupart des critères d’évaluation secondaires, et lorsque des différences étaient observées (par ex. en ce qui concerne le risque d’insuffisance cardiaque), le résultat, calculé sur une période de 6 ans, était le plus favorable avec la chlorthalidone.