Traduction de «betreffende de verplichting voor fabrikanten » (Néerlandais → Français) :

3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie dan deze vermeld in lid 2, met name betreffende de verplichting voor fabrikanten om een samenvatting van de informatie en de gegevens aangaande het hulpmiddel op te maken en beschikbaar te stellen, voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, worden vastgesteld volgens de in artikel 6, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles les informations autres que celles visées au paragraphe 2 peuvent être rendues publiques, notamment en ce qui concerne toute obligation des fabricants de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives à un dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 6, paragraphe.

Artikel 3 van dat KB vermeldt de leveringen waarop dat de gegevens die de tariferingsdiensten aan het Instituut overmaken, betrekking hebben: 1° de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde producten die vergoed worden volgens het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische verstrekkingen en daarmee gelijkgestelde producten; 1 2° de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten die vergoed worden volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 17 maart 1997 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten; 2 3° de steriele insulinespuiten die vergoed worden volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 16 september 1991 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tussenkomt in de kosten van steriele insulinespuiten en het ministerieel besluit van 17 september 1991 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering in de kosten van de steriele insulinespuiten; 4° de medische voeding die vergoedbaar is volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik; 5° de medische hulpmiddelen die vergoedbaar zijn volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende ...
L’article 3 de l’AR en question mentionne les fournitures auxquelles se rapportent les données transmises par les offices de tarification à l’Institut : 1° des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés qui sont remboursés suivant les dispositions de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés; 1 2° des préparations magistrales et produits assimilés qui sont remboursés suivant les dispositions de l'arrêté royal du 17 mars 1997 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et produits assimilés; 2 3° des seringues stériles à insuline qui sont remboursées suivant les dispositions de l'arrêté royal du 16 septembre 1991 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des seringues stériles à insuline et de l'arrêté ministériel du 17 septembre 1991 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité dans le coût des seringues stériles à insuline. 4° les aliments médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales; 5° les dispositifs médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; 6° les forfaits qui sont remboursables suivant les condit ...

1° de rechthebbenden die tijdens de behandeling overlijden of zich in comateuze toestand bevinden; 2° de rechthebbenden die zich in een individuele financiële noodsituatie bevinden; 3° de rechthebbenden op de verhoogde tegemoetkoming, bedoeld in artikel 37, §§ 1 en 19, van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, alsmede aan de gerechtigden, bedoeld in artikel 32, eerste lid, 13° en 15°, van dezelfde Wet en hun personen ten laste, indien zij de verhoogde tegemoetkoming genieten; 4° de gerechtigden en aan de personen te hunnen laste die, omdat het jaarlijks bruto belastbaar gezinsinkomen niet hoger is dan het bedrag bedoeld in artikel 14, § 1, 4°, van de Wet van 26 mei 2002 betreffende het recht op maatschappelijke integratie, vrijgesteld zijn van bijdrageplicht overeenkomstig artikel 134 van het Koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; 5° de rechthebbenden die voor het toepassen van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecontroleerde werklozen zijn, die sedert ten minste zes maanden de hoedanigheid hebben van volledig werkloze als bedoeld in de reglementering betreffende de werkloosheid en in de zin van laatstgenoemde reglementering de hoedanigheid hebben van werknemer met gezinslast of van alleenstaande, alsmede de personen die te hunnen laste zijn; 6° de rechthebbenden die voldoen aan de medisch-sociale voorwaarden om recht te geven op de verhoogde kinderbijslag overeenkomstig artikel 47 van de gecoördineerde Wetten betreffende de kinderbijslag voor loonarbeiders of overeenkomstig artikel 20 van het Koninklijk besluit van 8 april 1976 houdende regeling van de gezinsbijslagen ten voordele van de zelfstandigen en van de personen die te hunnen laste zijn.
1° les bénéficiaires qui décèdent en cours de traitement ou qui se trouvent dans un état comateux ; 2° les bénéficiaires qui se trouvent dans une situation financière individuelle de détresse ; 3° les bénéficiaires de l’intervention majorée, au sens de l’article 37, §§ 1 er et 19 de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 ainsi qu’aux titulaires, au sens de l’article 32, alinéa 1 er , 13° et 15° de la même loi et leurs personnes à charge, s’ils bénéficient de l’intervention majorée ; 4° les titulaires et les personnes à leur charge qui sont dispensés de l’obligation de cotisation conformément à l’article 134 de l’arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, parce que les revenus annuels bruts imposables de leur ménage ne sont pas supérieurs au montant visé à l’article 14, § 1 er , 4° de la loi du 26 mai 2002 relative à l'intégration sociale ; 5° les bénéficiaires qui sont pour l'application de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en chômage contrôlé, qui ont depuis au moins six mois la qualité de chômeur complet au sens de la réglementation relative au chômage, et qui au sens de cette dernière réglementation ont la qualité de travailleur ayant charge de famille ou d'isolé, ainsi que les personnes qui sont à leur charge ; 6° les bénéficiaires qui remplissent les conditions médico-sociales pour obtenir le droit aux allocations familiales majorées conformément à l'article 47 des lois coordonnées relatives aux allocations familiales pour travailleurs salariés ou conformément à l'article 20 de l'arrêté royal du 8 avril 1976 établissant le régime des prestations familiales en faveur des travailleurs indépendants et les personnes qui sont à leur charge.

5° de medische voeding die vergoedbaar is volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van dieetvoeding voor medisch gebruik; 6° de medische hulmiddelen die vergoedbaar zijn volgens de voorwaarden van het koninklijk besluit van 24 oktober 2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in artikel 34, eerste lid, 20°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; 7° de forfaits die vergoedbaar zijn volgens het koninklijk besluit van 22 maart 2002 tot vaststelling van de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen voor de in artikel 34, eerste lid, 14°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, bedoelde materialen en verzorgingsproducten voor de verzorging ten huize van rechthebbenden die lijden aan mucoviscidose.
5° les aliments médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des aliments diététiques à des fins médicales spéciales; 6° les dispositifs médicaux qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1 er , 20°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; 7° les forfaits qui sont remboursables suivant les conditions de l'arrêté du 22 mars 2002 fixant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités pour les matières et produits de soins pour les soins à domicile de bénéficiaires souffrant de mucoviscidose, visés à l'article 34, alinéa 1er, 14°, de loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

K.B. van 13 april 2008 tot wijziging van de bijlage bij het Koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, B.S. van 7 mei 2008, p. 24193, en K.B. van 13 april 2008 tot wijziging van artikel 20, § 1, c), van de bijlage bij het Koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, B.S. van 7 mei 2008, p. 24194. K.B. van 13 april 2008 tot wijziging van artikel 37bis van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, B.S. van 7 mei 2008, p. 24195. K.B. van 19 maart 2008 tot wijziging van de bijlage bij het Koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, B.S. van 18 april 2008 (Ed. 2), p. 20982. K.B. van 20 maart 2008 tot wijziging van artikel 37bis van de Wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, B.S. van 18 april 2008 (Ed. 2),
p. 24193 et A.R. du 13 avril 2008 modifiant l’article 20, § 1 er , c), de l’annexe à l’arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, M.B. du 7 mai 2008 , p. 24194. A.R. du 13 avril 2008 modifiant l’article 37bis de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, M.B. du 7 mai 2008, p. 24195. A.R. du 19 mars 2008 modifiant l’annexe à l’arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, M.B. du 18 avril 2008 (Éd. 2), p. 20982. A.R. du 20 mars 2008 modifiant l’article 37bis de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, M.B. du 18 avril 2008 (Éd. 2), p. 20985. A.R. du 29 avril 2008 modifiant l’article 25, § 1 er , de l’annexe à l’arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, M.B. du 23 mai 2008, p. 26671.

KB van 2 juni 2010 tot uitvoering van het artikel 37, § 9, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, betreffende de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoet komt in de kosten voor het afleveren van menselijk lichaamsmateriaal.
AR du 02 juin 2010 portant exécution de l’article 37, § 9, de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, relatif aux conditions dans lesquelles l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût de délivrance de matériel corporel humain.

a) gegevens betreffende de registratie van fabrikanten, gemachtigden en hulpmiddelen overeenkomstig artikel 14, met uitzondering van gegevens over hulpmiddelen naar maat;
a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants, des mandataires et des dispositifs conformément à l'article 14, à l'exclusion des données relatives aux dispositifs sur mesure;

3. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die het vaststellen betreffen van de voorwaarden waaronder andere informatie voor het publiek toegankelijk kan worden gemaakt, en om fabrikanten in het bijzonder voor hulpmiddelen van de klassen IIb en III te verplichten een samenvatting van de informatie en de gegevens betreffende het hulpmiddel op te stellen en ter beschikking te stellen, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
3. Les mesures visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive, entre autres en la complétant, relatives à la définition des conditions dans lesquelles d'autres informations peuvent être rendues publiques, notamment, en ce qui concerne les dispositifs faisant partie des classes IIb et III, toute obligation pour le fabricant de préparer et de diffuser un résumé des informations et données relatives au dispositif, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 7, paragraphe.

Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 90/683/EEG van 13 december 1990 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt ( 6 ) geharmoniseerde conformiteitsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat dank zij de toepassing van deze modules op de medische hulpmiddelen de aansprakelijkheid van de fabrikanten en de aangemelde instanties in het kader van de conformiteitsbeoordelingsprocedures kan worden vastgelegd, rekening houdend met de aard van de betrokken hulpmiddelen; dat de wijzigingen die in deze modules worden aangebracht, verantwoord zijn gezien de aard van de voor medische hulpmiddelen vereiste controles;
considérant que le Conseil, par sa décision 90/683/CEE, du 13 décembre 1990, concernant les modules relatifs aux différentes phases des procédures d'évaluation de la conformité et destinés à être utilisés dans les directives d'harmonisation technique ( 5 ), a mis en place les procédures harmonisées en matière d'évaluation de conformité; que l'application de ces modules aux dispositifs médicaux permet de déterminer la responsabilité des fabricants et des organismes notifiés lors des procédures d'évaluation de conformité en tenant compte de la nature des dispositifs concernés; que les précisions apportées à ces modules sont justifiées par la nature des vérifications requises pour les dispositifs médicaux;

08.04.2008: omzendbrief + vergunningsaanvraag betreffende de groothandelaars-verdelers, aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen met de verplichting inzake openbare dienstverlening (groothandelaars-verdelers).
08.04.2008 : circulaire + demonde d’autorisation concernant les grossistes-répartiteurs, à l’attention des titulaires d’une autorisation de distribution en gros de médicaments avec obligation de service public (grossistes-répartiteurs).