Vertaling van "betreffende de samenvatting van productkenmerken " (Nederlands → Frans) :

In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK). Over de paragrafen 4.1 en 5.1 is overeenstemming bereikt.
En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.

Voor aanvullende contra-indicaties wordt verwezen naar de Samenvatting van Productkenmerken van peginterferon alfa-2a of interferon alfa-2a met betrekking tot het betreffende product.
Se reporter au RCP du peginterféron alfa-2a ou de l'interféron alfa-2a pour connaître les contreindications de l'un ou l'autre de ces produits.

Raadpleeg de samenvatting van productkenmerken van het betreffende interferonproduct voor de criteria voor het staken van de behandeling.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit de l’interféron concerné doit servir de référence pour les critères d’arrêt.

Voor verdere informatie betreffende continue behandeling met oraal olanzapine (5 tot 20 mg per dag) verwijzen wij naar de Samenvatting van Productkenmerken van ZYPREXA omhulde tabletten of ZYPREXA orodispergeerbare tabletten.
Pour plus d’informations sur la poursuite du traitement par olanzapine orale (5 à 20 mg par jour), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit de ZYPREXA comprimés enrobés ou de ZYPREXA VELOTAB comprimés orodispersibles.

Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.
Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.

Van alle type II-wijzigingen die in 2004 zijn goedgekeurd, heeft 5,3% betrekking op een uitbreiding van de indicatie, 46,3% op wijzigingen in de samenvatting van productkenmerken en 48,4% op de kwaliteit.
Sur l'ensemble des avis adoptés en 2004 concernant des modifications de type II, 5,3 % concernaient une extension d'indication, 46,3 % avaient trait à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et 48,4 % étaient liés à la qualité.

Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter en etikettering
Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l’étiquetage et la notice

samenvatting van productkenmerken artseninformatie patiëntenwaarschuwingskaart
Le résumé des caractéristiques du produit L’information prescripteur La carte d’alerte patient

Premedicatie met anti-emetica zoals beschreven in de samenvatting van productkenmerken van oxaliplatine wordt aanbevolen voor patiënten die de Xeloda plus oxaliplatine combinatie krijgen.
Pour les patients qui reçoivent l’association Xeloda plus oxaliplatine, une prémédication par un antiémétique est recommandée conformément au RCP de l’oxaliplatine.

Omdat de dosering verschilt wanneer Ceplene in combinatie met IL-2 wordt gebruikt, moeten artsen ook de Samenvatting van de productkenmerken voor IL-2 raadplegen en met de betreffende geneesmiddelinteracties rekening houden.
Bien que la posologie soit différente, comme Ceplene est utilisé en association avec l’IL-2, les médecins doivent également se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’IL-2 et tenir compte des interactions respectives avec d’autres médicaments.