Traduction de «europese commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken » (Néerlandais → Français) :

In 2004 entameerde het CHMP/EMEA een herziening van het richtsnoer van de Europese Commissie betreffende de samenvatting van productkenmerken (SPK). Over de paragrafen 4.1 en 5.1 is overeenstemming bereikt.
En 2004, le CHMP de l'EMEA a entamé une révision des lignes directrices de la Commission européenne relatives au résumé des caractéristiques du produit (RCP) et un accord a été atteint sur les sections 4.1 et 5.1.

Belangrijke interactieterreinen met de Europese Commissie betreffende kwesties inzake de volksgezondheid zijn onder meer activiteiten in samenhang met de wetgeving en initiatieven gerelateerd aan geavanceerde therapieën, ondersteuning van de actualisering en verdere ontwikkeling van de Mededelingen voor aanvragers, activiteiten binnen het kader van het publiek-private partnerschap gericht op het verstrekken van kwalitatieve informatie aan patiënten en hulp bij de herziening van wetgeving inzake wijzigingen in handelsvergunningen.
Les domaines importants d’interaction avec la Commission européenne sur les questions de santé publique comprendront : le travail lié à la législation et aux initiatives relatives aux thérapies innovantes, le soutien à la mise à jour et à une meilleure mise au point de l’avis aux demandeurs (Notice to Applicants), le travail dans le cadre du partenariat public-privé visant à la fourniture d’informations de bonne qualité aux patients, et l’aide à la révision de la législation régissant les modifications des autorisations de mise sur le marché.

Op basis van een aanbeveling van de Europese Commissie betreffende een gecoördineerd programma van officiële controle van de levensmiddelen voor 2004 (document SANCO/4139/2003), de analyse voor Campylobacter op deze types van kazen eveneens verplicht.
Sur base d’une recommandation de la Commission européenne relative à un programme coordonné de contrôle officiel des denrées alimentaires pour 2004 (document SANCO/4139/2003), l’analyse pour Campylobacter est également obligatoire pour ces types de fromages.

Er is een subgroep opgericht met vertegenwoordigers van de CMD(h), het CHMP, het EMEA en de Europese Commissie, die tot taak heeft een lijst samen te stellen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken moet worden opgesteld.
Un sous-groupe formé de représentants du CMD(h), du CHMP, de l’EMEA et de la Commission européenne a été créé pour dresser la liste des médicaments à usage humain nécessitant un résumé harmonisé des caractéristiques des produits (RCP).

Automatische Gegevens Registratie – Global Position System Belgisch staatsblad Beter Bestuurlijk Beleid België of Belgische Belgian Solid Waste Association. Brussels Hoofdstedelijk Gewest Dierlijk afval Dierlijke Bijproducten Directoraat-generaal Dier, Plant en Voeding van de FOD VVVL Directoraat-generaal gezondheid en consumenten van de Europese Commissie Direction générale des Ressources naturelles et de l’Environnement Division de la Police de l’environnement Europese Unie Extern Verzelfstandigd Agentschap Europese Verordening betreffende de Overbrenging van Afvalstoffen Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten vaak gestelde vragen Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Gespecificeerd risicomateriaal hoofdstuk Brussels Instituut voor Milieubeheer De Europese Richtlijn 96/61/EG van 24 september 1996 inzake Geïntegreerde Preventie en Bestrijding van Verontreiniging Departement Leefmilieu, Natuur en Energie van de Vlaamse overheid organisch-biologische afvalstoffen Openbare Vlaamse Afvalstoffenmaatschappij L’Office wallon des déchets Provinciale Controle Eenheid Proces Verbaal TRAde Control and Expert System UitvoeringsPlan Organisch Biologisch Afval Vlaamse Dierenartsenvereniging Vlaams Reglement voor Afvalvoorkoming en -beheer Vlaams Reglement betreffende de Milieuvergunning Vlaamse Landmaatschappij Verordening
Agence fédérale des Médicaments et Produits de Santé Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire Automatische Gegevens Registratie (enregistrement des données automatiques) – Global Position System Beter Bestuurlijk Beleid Belgique ou belge Belgian Solid Waste Association. chapitre Déchets animaux Direction générale Animaux, Végétaux et Alimentation du SPF SSCE Direction générale santé et consommateurs de la Commission européenne Direction générale des Ressources naturelles et de l’Environnement Division de la Police de l’environnement Extern Verzelfstandigd Agentschap Règlement européen sur le Transfert des Déchets Foire aux questions Institut bruxellois de Gestion de l’Environnement La Directive européenne 96/61/CE du 24 septembre 1996 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution Departement Leefmilieu, Natuur en Energie de l’Autorité flamande Moniteur Belge La section Milieu-inspectie du Département LNE Matériels à risques spécifiés organisch-biologische afvalstoffen (déchets organiques-biologiques) Openbare Vlaamse Afvalstoffenmaatschappij L’Office wallon des déchets Procès-Verbal Région de Bruxelles-Capitale Règlement Sous-produits animaux Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement TRAde Control and Expert System Union européenne Unité provinciale de Contrôle UitvoeringsPlan Organisch Biologisch Afval Vlaamse Dierenartsenvereniging Vlaams Reglement voor Afvalvoorkoming en -beheer Vlaams Reglement betreffende de Milieuvergunning Vlaamse Landmaatschappij

Overige informatie over Mozobil: De Europese Commissie heeft op 19 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mozobil verleend aan de firma Genzyme Europe B.V. Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Mozobil. Klik hier voor het volledige EPAR voor Mozobil.
Autres informations relatives à Mozobil: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union européenne pour Mozobil à Genzyme Europe B.V. , le 31 juillet 2009.

Door de veranderde wetgeving betreffende automatische verwijzingen en de ontwikkeling van lijsten van geneesmiddelen waarvoor een geharmoniseerde samenvatting van productkenmerken (SPC) dient te worden opgesteld, zal het aantal arbitrages/verwijzingen inzake geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik naar verwachting toenemen.
Compte tenu de la modification de la législation concernant les saisines automatiques et la préparation de listes de médicaments pour lesquels un résumé des caractéristiques de produit (RCP) harmonisé doit être rédigé, une augmentation des arbitrages/saisines concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire est prévue.

Een advies van het CHMP is een aanbeveling voor de Europese Commissie of deze wel of niet een handelsvergunning binnen de gemeenschap moet afgeven, waardoor het betreffende geneesmiddel in alle 30 landen binnen de Europese Economische Ruimte (de 27 lidstaten van de Europese Unie, plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen) op de markt mag worden gebracht.
Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d’octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l’ensemble des 30 pays de l’Espace économique européen (les 27 États membres de l’Union européenne, plus l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège).

Raadpleeg de samenvatting van productkenmerken van het betreffende interferonproduct voor de criteria voor het staken van de behandeling.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit de l’interféron concerné doit servir de référence pour les critères d’arrêt.

ADVIES 52-2005: Erkenningsaanvraag vanwege de firma Laviedor n.v. overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) Nr. 1774/2002 betreffende de behandeling van mest – onderzoek naar de equivalentie van het voorgestelde procédé, met het oog op aanvaarding van dit procédé door de Europese Commissie (dossier 2005/41)
AVIS 52-2005 : Demande d’agrément de la société Laviedor s.a. conformément aux dispositions du Règlement (CE) N° 1774/2002 relatif au traitement des lisiers – examen de l’équivalence du procédé présenté en vue de son acceptation par la Commission européenne (dossier 2005/41)