Traduction de «beschikbare studies werden hoofdzakelijk » (Néerlandais → Français) :

De beschikbare studies werden hoofdzakelijk uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Les études disponibles ont principalement été conduites chez des femmes postménopausées (voir rubriques 4.4 et 5.2).

De gevolgen van de bevindingen voor de behandeling van zwakke CYP2D6- metaboliseerders zijn nog niet volledig opgehelderd (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.2) CYP2D6-genotype De beschikbare klinische gegevens wijzen erop dat het effect van tamoxifen bij de behandeling van borstkanker bij patiënten die homozygoot zijn voor niet-functionele CYP2D6-allelen, zwakker kan zijn. De beschikbare studies werden hoofdzakelijk uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
La signification de ces observations pour le traitement des métaboliseurs lents du CYP2D6 n’est pas entièrement éclaircie à ce jour (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.2)

Oppervlakkige oedemen werden in alle studies vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
Des œdèmes superficiels ont été très fréquemment observés dans toutes les études cliniques et décrits principalement comme des œdèmes périorbitaux ou des membres inférieurs.

Gastro-intestinale hemorragie In de studie bij patiënten met niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde GIST werden zowel gastrointestinale als intra-tumorale hemorragieën gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Gebaseerd op de beschikbare gegevens werden geen predisponerende factoren (bv. tumorgrootte, tumorlokatie, coagulatiestoornissen) geïdentificeerd waardoor patiënten met GIST een hoger risico voor een van beide typen hemorragie zouden hebben.
coagulation) n’a été identifié, prédisposant les patients atteints de GIST à un risque plus élevé de développer l’un ou l’autre des deux types d’hémorragies.

* Reacties op de toedieningsplaats werden hoofdzakelijk waargenomen tijdens een studie met blootstelling aan hoge doses gedurende 3 dagen (72 uur).
* Des réactions au site d’administration ont été principalement observées dans une étude avec exposition à une dose élevée pendant 3 jours (72 heures).

Zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen werden hoofdzakelijk waargenomen in klinische studies bij adolescenten met majeure depressie.
Les pensées suicidaires et les tentatives de suicide ont été principalement observées dans des essais cliniques portant sur des adolescents souffrant d’un trouble dépressif majeur.

De beschikbare studies werden voornamelijk uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen (zie rubrieken
Les études disponibles ont été principalement réalisées chez des femmes post-ménopausées (voir

De beschikbare studies werden vooral uitgevoerd bij postmenopauzale vrouwen (zie rubrieken 4.4 en 5.2)
Les études disponibles ont principalement porté sur des femmes ménopausées (voir rubriques 4.4 et 5.2)

Bloeding In de pivotale fase 3-studies werden bloedingen (met inbegrip van intracraniale en gastro-intestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan Jakavi en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).
Saignements Dans les études pivots de phase III, des événements hémorragiques (incluant des évènements intracrâniens et digestifs, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 32,6 % des patients exposés à Jakavi et 23,2 % des patients exposés aux traitements de référence (placebo ou meilleur traitement disponible).

In klinische studies werden bijwerkingen hoofdzakelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna (“infusiegerelateerde reacties”).
Lors des essais cliniques, des effets indésirables ont principalement été observés chez les patients pendant l’administration du médicament ou peu de temps après (" réactions associées à la perfusion" ).