Dit werd bij 47 van de 49 patiënten (96%) met beschikbare informatie bereikt na 6 maanden en in 8 van 8 patiënten (100%) met beschikbare informatie aan het eind van het onderzoek (tot maximaal 5 jaar behandeling).

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Cette élimination a été atteinte chez 47 des 49 patients (96 %) disposant d'informations au 6 e mois, et chez 8 patients sur 8 (100 %) disposant d’informations à la fin de l’étude (jusqu’à un total de 5 années de traitement).

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De patiënten werden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd naar Jakavi of de beste beschikbare behandeling.

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Les patients ont été randomisés selon un rapport 2/1 pour recevoir Jakavi ou le meilleur traitement disponible (BAT - Best available therapy).

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COMFORT-I was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie bij 309 patiënten die ongevoelig waren of niet in aanmerking kwamen voor de beschikbare behandeling.

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COMFORT-I était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 309 patients qui étaient réfractaires ou n’étaient pas candidats au traitement disponible.

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In de COMFORT-II-studie was het percentage transfusies met geconcentreerde rode bloedcellen 53,4% in de Jakavi-arm en 41,1% in de arm met de beste beschikbare behandeling.

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Dans l’étude COMFORT-II, le taux de transfusions de culot globulaire a été de 53,4 % dans le groupe Jakavi et de 41,1 % dans le groupe « meilleur traitement disponible ».

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Bloeding In de pivotale fase 3-studies werden bloedingen (met inbegrip van intracraniale en gastro-intestinale bloedingen, blauwe plekken en andere bloedingen) gemeld bij 32,6% van de patiënten die werden blootgesteld aan Jakavi en bij 23,2% van de patiënten die werden blootgesteld aan de referentiebehandelingen (placebo of beste beschikbare behandeling).

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Saignements Dans les études pivots de phase III, des événements hémorragiques (incluant des évènements intracrâniens et digestifs, ecchymoses et autres saignements) ont été rapportés chez 32,6 % des patients exposés à Jakavi et 23,2 % des patients exposés aux traitements de référence (placebo ou meilleur traitement disponible).

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Temsirolimus dient niet gebruikt te worden bij pediatrische patiënten voor de behandeling van neuroblastoom, rabdomyosarcoom of hooggradig glioom, vanwege werkzaamheidsbezwaren gebaseerd op de beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1).

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Le temsirolimus ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique pour le traitement des neuroblastomes, rhabdomyosarcomes et gliomes de haut grade en raison de problèmes d’efficacité, sur la base des données disponibles (voir rubrique 5.1).

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Jakavi was werkzamer dan placebo en de beste beschikbare behandeling wat betreft het verkleinen

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Jakavi s’est avéré d’une efficacité supérieure à celle du placebo et à celle du meilleur traitement

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Date index: 2022-03-16