Traduction de «behandeling met alglucosidase alfa onder nauwgezet » (Néerlandais → Français) :

Bij sommige patiënten was hernieuwde toediening van het middel (rechallenge) succesvol en bij deze patiënten kon de behandeling met alglucosidase alfa onder nauwgezet klinisch toezicht worden voortgezet.
L’alpha alglucosidase a été réintroduite avec succès chez certains patients qui ont continué à être traités sous stricte surveillance médicale.

De farmacokinetiek van alglucosidase alfa werd eveneens geëvalueerd in een afzonderlijk onderzoek bij 21 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (allen tussen de 6 maanden en 3,5 jaar oud bij de aanvang van de behandeling) die een dosis van 20 mg/kg alglucosidase alfa kregen.
La pharmacocinétique de l’alpha alglucosidase a aussi été évaluée dans un essai distinct sur 21 patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe (tous âgés de 6 mois à 3,5 ans au début du traitement) qui ont reçu des doses de 20 mg/kg d’alpha alglucosidase.

Infantiel-verworven ziekte van Pompe In een pivotal onderzoek met 18 patiënten werd de farmacokinetiek van alglucosidase alfa geëvalueerd bij 15 patiënten met de infantiel-verworven ziekte van Pompe (allen jonger dan 6 maanden bij de aanvang van de behandeling) die respectievelijk 20 mg/kg of 40 mg/kg alglucosidase alfa kregen als een infusie van ongeveer 4 tot 6,5 uur.
Forme infantile de la maladie de Pompe Dans un essai pivot incluant 18 patients, la pharmacocinétique de l’alpha alglucosidase a été évaluée chez 15 patients atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe (tous âgés de moins de 6 mois au début du traitement) qui ont reçu des doses de 20 mg/kg ou de 40 mg/kg d’alpha alglucosidase en perfusion de respectivement 4 à 6,5 heures.

Alglucosidase alfa (Myozyme®) is een recombinant enzym voor de behandeling van de ziekte van Pompe, een erfelijke metabole myopathie veroorzaakt door een tekort aan alfa-glucosidase.
L’ alpha alglucosidase (Myozyme®) est une enzyme recombinante pour le traitement de la maladie de Pompe, une myopathie métabolique héréditaire due à un déficit en alpha-glucosidase.

Indien immuungemedieerde reacties optreden, dient de onmiddellijke beëindiging van de toediening van alglucosidase alfa te worden overwogen en dient een geschikte medische behandeling te worden ingezet.
En présence de telles réactions, l'interruption du traitement par alpha alglucosidase doit être envisagée, ainsi que la mise en place d'un traitement médical approprié.

Tien patiënten met de vergevorderde laat-verworven ziekte van Pompe (d.w.z. rolstoelgebonden voor 10/10 en afhankelijk van beademing voor 9/10) in de leeftijd van 9 tot 54 jaar, werden eens in de 2 weken met 20-40 mg/kg alglucosidase alfa behandeld gedurende een periode die varieerde van 6 maanden tot 2,5 jaar, in een zgn. expanded access programma om patiënten vroegtijdig toegang tot behandeling te geven.
Dix patients atteints d'une forme tardive de la maladie de Pompe à un stade avancé (c'est-à-dire 10/10 en fauteuil roulant et 9/10 sous respirateur) âgés de 9 à 54 ans, ont été traités dans des programmes d’accès étendu au traitement avec 20-40 mg/kg d’alpha alglucosidase une fois toutes les 2 semaines selon des durées variables comprises entre 6 mois et 2,5 ans.

Tabel 5: Farmacokinetiek van alglucosidase alfa na een enkele dosis en na een behandeling van 12 en 52 weken Parameter Week 0 Week 12 Week 52 C max (μg/ml) 385 ± 106 349 ± 79 370 ± 88 AUC ∞ ( g uur/ml) 2672 ± 1140 2387 ± 555 2700 ± 1000 CL (ml/uur/kg) 8,1 ± 1,8 8,9 ± 2,3 8,2 ± 2,4 Vss (ml/kg) 904 ± 1158 919 ± 1154 896 ± 1154 Effectieve halfwaardetijd (uur) 2,4 ± 0,4 2,4 ± 0,3 2,5 ± 0,4
Tableau 5 : Pharmacocinétique de l’alpha alglucosidase après administration d’une dose unique et après 12 et 52 semaines de traitement Paramètre Semaine 0 Semaine 12 Semaine 52 C max ( g/ml) 385 106 349 79 370 88 AUC ( g h/ml) 2672 1140 2387 555 2700 1000 CL (ml/h/kg) 8,1 1,8 8,9 2,3 8,2 2,4 Vss (ml/kg) 904 1158 919 1154 896 1154 Demi-vie (h) 2,4 0,4 2,4 0,3 2,5 0,4

Bij patiënten met congestief hartfalen die een risico lopen op te sterke hypotensie, moet de behandeling met quinapril worden gestart in de aanbevolen dosering onder nauwgezet medisch toezicht; die patiënten moeten de eerste twee weken van de behandeling en telkens als de dosering van quinapril wordt verhoogd, van dichtbij worden gevolgd.
Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive qui présentent un risque d’hypotension excessive, le traitement par quinapril doit être instauré à la dose recommandée sous surveillance médicale étroite ; ces patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite au cours des deux premières semaines de traitement et à chaque ajustement posologique du quinapril.

Bij patiënten die een hoger risico lopen op symptomatische hypotensie, moet de behandeling wordt gestart en moet de dosering worden aangepast onder nauwgezet medisch toezicht.
Chez les patients présentant un risque accru d’hypotension symptomatique, l’instauration du traitement et les adaptations posologiques feront l’objet d’une surveillance médicale étroite.

Bij sommige IgE-positieve patiënten kon Myozyme met succes opnieuw worden toegediend door een lagere infusiesnelheid en een lagere aanvangsdosis te gebruiken. De behandeling met Myozyme kon bij deze patiënten onder nauwgezet klinisch toezicht worden voortgezet.
Chez certains patients positifs aux anticorps IgE, la reprise du traitement par Myozyme a été possible à une vitesse de perfusion plus lente et à des doses initiales moins élevées ; ces patients ont continué de recevoir Myozyme sous étroite surveillance médicale.