Traduction de «behandelde patiënten optraden » (Néerlandais → Français) :

Bijwerkingen die door de onderzoekers werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het middel samen te hangen worden hieronder getoond als zij in één van de behandelingsgroepen in de eenjarige studie vaker optraden dan 1%, of in de driejarige studies optraden bij meer dan 1% van de patiënten die werden behandeld met alendroninezuur 10 mg/dag en met een hogere incidentie dan bij patiënten die placebo kregen in de driejarige studie voorkwamen.
Les effets indésirables que les investigateurs estimaient être peut-être, probablement ou certainement liés à la prise du médicament, sont présentés ci-dessous si leur fréquence était plus que 1% dans l’un des groupes de traitement dans l'étude sur 1 an ou plus que 1% chez les patientes traitées par une dose de l’acide alendronique de 10 mg/jour et dont l’incidence était plus importante que dans le groupe placebo, dans les études sur 3 ans.

Bijwerkingen die door de onderzoekers werden geacht mogelijk, waarschijnlijk of beslist met het middel samen te hangen worden hieronder getoond als zij in één van de behandelingsgroepen in de eenjarige studie vaker optraden dan ≥ 1%, of in de driejarige studies optraden bij ≥ 1% van de patiënten die werden behandeld met alendronaat 10 mg/dag en met een hogere incidentie dan bij patiënten die placebo kregen voorkwamen.
Les effets indésirables que les investigateurs estimaient être peut-être, probablement ou certainement liés à la prise du médicament, sont présentés ci-dessous si leur fréquence était ≥ 1 % dans l’un des groupes de traitement dans l'étude sur 1 an ou ≥ 1% chez les patientes traitées par une dose d’alendronate de 10 mg/jour et dont l’incidence était plus importante que dans le groupe placebo, dans les études sur 3 ans.

De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en niet ernstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
L’analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés principalement chez des patients âgés (> 65 ans) déments montre que les accidents cérébrovasculaires (graves et non graves, combinés) sont survenus chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par la rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients traités par placebo.

Bij de patiënten die werden behandeld met Pom + LD-Dex waren pneumonie en infecties van de bovenste luchtwegen de vaakst gemelde infecties (bij respectievelijk 10,7% en 9,3% van de patiënten), waarbij 24,3% van de gemelde infecties ernstig en fataal waren (graad 5) die optraden bij 2,7% van de behandelde patiënten.
Chez les patients traités par l’association Pom + Dex-DF, les infections les plus fréquentes ont été des pneumonies et des infections des voies respiratoires supérieures (10,7 % et 9,3 % des patients respectivement) ; 24,3 % des infections ont été rapportées comme graves et des infections fatales (grade 5) sont survenues chez 2,7 % des patients traités.

De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies bij voornamelijk oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
La combinaison des résultats de six études contrôlées par placebo effectuées principalement sur des patients âgés (> 65 ans) et déments a montré que des EICV (graves et non graves confondus) survenaient chez 3,3 % des patients traités par rispéridone (33/1 009) contre 1,2 % sous placebo (8/712).

Overzicht veiligheidsprofiel Het merendeel van de bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken optraden, werd geclassificeerd als een infusiegerelateerde bijwerking (IAR). Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
Résumé du profil de tolérance La majorité des effets indésirables survenus dans le cadre des essais cliniques ont été des réactions associées à la perfusion (RAP), rapportées chez 53 % des patients participant à l’étude de phase 3 (traités sur une période allant jusqu'à 4 ans) et chez 35 % des patients inclus dans l’étude dédiée aux patients âgés de moins de 5 ans (jusqu’à 1 an de traitement).

De gepoolde gegevens uit zes placebogecontroleerde studies met RISPERDAL bij voornamelijk oudere patiënten (> 65 jaar) met dementie toonden aan dat cerebrovasculaire bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige gevallen samen) optraden bij 3,3% (33/1009) van de patiënten behandeld met risperidon en bij 1,2% (8/712) van de patiënten behandeld met placebo.
L’analyse des données poolées de six essais contrôlés versus placebo menés avec RISPERDAL principalement chez des patients âgés (> 65 ans) déments montre que les accidents cérébrovasculaires (graves et non graves, combinés) sont survenus chez 3,3 % (33/1009) des patients traités par la rispéridone et chez 1,2 % (8/712) des patients traités par placebo.

Carbamazepine en, in mindere mate, valproïnezuur zijn vooral onderzocht bij patiënten die reeds met lithium (en/of een andere stemmingsstabilisator) waren behandeld en bij wie deze behandeling onvoldoende doeltreffend was of bij wie belangrijke bijwerkingen optraden.
La carbamazépine et, dans une moindre mesure, l' acide valproïque ont surtout été étudiés chez des patients précédemment traités par le lithium (et/ou un autre stabilisateur de l' humeur) chez qui ce traitement n' a pas été suffisamment efficace ou a entraîné des effets indésirables importants.

Ernstige bijwerkingen die bij 4 patiënten optraden die met Myozyme werden behandeld, waren: angiooedeem, onaangenaam gevoel op de borst, beklemd gevoel in de keel, niet-cardiale pijn op de borst en supraventriculaire tachycardie.
Les effets indésirables graves rapportés chez 4 patients traités par Myozyme étaient les suivants : angioedème, gêne thoracique, sensation de gorge serrée, douleur dans la poitrine (non cardiaque) et tachycardie supraventriculaire.

In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die vaker optraden bij het gebruik van Mozobil en G-CSF dan bij een placebo en G-CSF, en waarvan bij ≥ 1% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld werd gerapporteerd dat ze gerelateerd waren aan het gebruik van Mozobil. Ze traden op tijdens de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen en aferese en voorafgaand aan chemotherapie/ablatieve behandeling ter voorbereiding op de transplantatie.
Les effets indésirables survenus plus fréquemment dans le groupe G-CSF et Mozobil que dans celui G-CSF et placebo, et observés chez plus de 1 % des patients ayant reçu Mozobil, pendant la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques et les cytaphérèses, la chimiothérapie/traitement myéloablatif précédant la transplantation, sont indiqués dans le Tableau.