Traduction de «behandeld werden met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal » (Néerlandais → Français) :

Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, liepen een significant lager risico op majeure bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazard ratio 0,80 [p = 0,0026]).
Les patients affectés par randomisation à un traitement par dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement inférieur d'hémorragies majeures par rapport aux patients sous warfarine (risque relatif 0,80 [p=0,0026]).

Gerandomiseerde patiënten die behandeld werden met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag, liepen een significant hoger risico op majeure gastro-intestinale bloedingen vergeleken met patiënten die behandeld werden met warfarine (hazard ratio 1,47 [p = 0,0008]).
Les patients randomisés dans le groupe dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour ou 150 mg deux fois par jour présentaient un risque significativement inférieur d'hémorragies menaçant le pronostic vital et d'hémorragies intracrâniennes par rapport aux patients sous warfarine [p < 0,05].

Van deze patiënten werden er 6.059 behandeld met 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag en 5.983 met 110 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag.
Parmi ceux-ci, 6059 ont reçu 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour et 5983 ont reçu des doses de 110 mg deux fois par jour.

Bij het RE-LY-onderzoek, steeg, in vergelijking met warfarine, de jaarlijkse incidentie van een myocardinfarct voor dabigatran etexilaat van 0,64% (warfarine) naar 0,82% (dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag) / 0,81% (dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag) (zie rubriek 5.1).
Dans l’étude RE-LY, il a été observé une augmentation du taux annuel d’infarctus du myocarde dans les groupes dabigatran par rapport à la warfarine. Le taux était de 0,64 % dans le groupe warfarine, 0,82 % dans le groupe dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour et 0,81 % dans le groupe dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).

In het fase 3-onderzoek RE-LY (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van een myocardinfarct respectievelijk 0,82, 0,81 en 0,64% per jaar bij respectievelijk dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag, dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag en warfarine, een toename in het relatieve risico voor dabigatran van 29% en 27% ten opzichte van warfarine.
Dans l’étude de phase III RE-LY (voir rubrique 5.1), le taux global d’infarctus du myocarde (IDM) a été respectivement de 0,82 % ; 0,81 % et 0,64 % par an dans les groupes dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour, dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour et warfarine ; soit une augmentation du risque relatif pour le dabigatran de 29 % et de 27 % par rapport à la warfarine.

Tabel 6: Analyse van het eerste optreden van CVA of systemische embolie (primair eindpunt) tijdens de onderzoeksperiode van de RE-LY-studie. Dabigatran etexilaat Dabigatran etexilaat Warfarine 110 mg tweemaal per dag 150 mg tweemaal per dag
Tableau 6 : Analyse de la survenue du premier événement, AVC ou ES (critère d'évaluation principal) au cours de la période d’évaluation de l’étude RE-LY.

Dabigatran etexilaat Dabigatran etexilaat Warfarine 110 mg tweemaal per dag 150 mg tweemaal per dag Aantal gerandomiseerde 6.015 6.076 6.022 patiënten CVA en/of systemische embolie Incidentie (%) 183 (1,54) 134 (1,11) 202 (1,71)
Dabigatran etexilate Dabigatran etexilate Warfarine 110 mg deux fois par jour 150 mg deux fois par jour Sujets randomisés 6015 6076 6022 AVC et/ou ES Incidence (%) 183 (1,54) 134 (1,11) 202 (1,71)

De patiënten werden behandeld met dabigatran (110 mg 2 x p.d. of 150 mg 2 x p.d., dubbelblind), of met warfarine (INRstreefwaarde tussen 2 en 3).
[ N Engl J Med 2009; 361: 1139-51 (doi:10.1056/ NEJMoa0905561)] Les patients étaient traités par le dabigatran (soit 110 mg 2 x p.j., soit 150 mg 2 x p.j., en double aveugle), ou par la warfarine (en visant un INR entre 2 et 3).