Traduction de «respectievelijk dabigatran etexilaat » (Néerlandais → Français) :

In het fase 3-onderzoek RE-LY (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van een myocardinfarct respectievelijk 0,82, 0,81 en 0,64% per jaar bij respectievelijk dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag, dabigatran etexilaat 150 mg tweemaal per dag en warfarine, een toename in het relatieve risico voor dabigatran van 29% en 27% ten opzichte van warfarine.
Dans l’étude de phase III RE-LY (voir rubrique 5.1), le taux global d’infarctus du myocarde (IDM) a été respectivement de 0,82 % ; 0,81 % et 0,64 % par an dans les groupes dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour, dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour et warfarine ; soit une augmentation du risque relatif pour le dabigatran de 29 % et de 27 % par rapport à la warfarine.

Dronedarone: Wanneer dabigatran etexilaat en dronedarone tegelijkertijd werden gegeven, namen de totale AUC 0-∞ en C max -waardes van dabigatran respectievelijk ongeveer 2,4-voudig en 2,3-voudig toe (+136% en +125%) na meervoudige toediening van 400 mg dronedarone tweemaal daags, en respectievelijk ongeveer 2,1- voudig en 1,9-voudig (+114% en +87%) na een enkelvoudige dosis van 400 mg.
Quand une dose unique et des doses multiples de dronédarone ont été administrées 2 heures après le dabigatran etexilate, les augmentations de l’ASC0-∞ du dabigatran ont été de 1,3-fois et 1,6-fois, respectivement.

Op basis van logistische regressie-analyse kan gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur en 150 mg dabigatran etexilaat tweemaal per dag het risico op bloeden verhogen van 12% naar 18% en 24% met respectievelijk 81 mg en 325 mg acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.4).
Sur la base d'une analyse de régression logistique, il apparaît que l'administration concomitante d'AAS et de 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour peut augmenter le risque de saignement de tout type de 12 % à 18 % (avec 81 mg d’AAS) et de 12 % à 24 % (avec 325 mg d'AAS) (voir rubrique 4.4).

De incidentie van majeure bloedingen bij deze dosis was vergelijkbaar met de incidentie bij warfarine. De incidentie van een myocardinfarct was bij dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag en 150 mg tweemaal per dag licht verhoogd vergeleken met warfarine (respectievelijk hazard ratio 1,29; p=0,0929 en hazard ratio 1,27; p=0,1240).
Les taux d’infarctus du myocarde ont été légèrement augmentés avec le dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour et 150 mg deux fois par jour par rapport à la warfarine (risques relatifs respectifs de 1,29 ; p=0,0929 et de 1,27 ; p=0,1240).