Vertaling van "bedrijven 10 eerste beoordeling 11 vaststelling " (Nederlands → Frans) :

Weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik 10 Wetenschappelijk advies aan bedrijven 10 Eerste beoordeling 11 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen voor veterinaire geneesmiddelen 13 Werkzaamheden na vergunningverlening 13 Parallelle distributie 14 Veiligheid van geneesmiddelen 14 Arbitrages en verwijzingen 16 Kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik 16 Coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) 17
CHAPITRE 2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN ET VETERINAIRE 11 Médicaments orphelins à usage humain 11 Conseil scientifique aux entreprises 11 Évaluation initiale 12 Fixation de limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires 14 Activités après autorisation 14 Distribution parallèle 15 Sécurité des médicaments 15 Arbitrages et saisines 17 Plantes médicinales à usage humain 18 Groupes de coordination de la reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées (médicaments à usage humain et vétérinaire) 18

2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 12 2.1 Weesgeneesmiddelen 13 2.2 Wetenschappelijk advies en protocolassistentie 15 2.3 Eerste beoordeling 17 2.4 Werkzaamheden na vergunningverlening 19 2.5 Geneesmiddelenbewaking en nazorgactiviteiten 21 2.6 Arbitrages en communautaire verwijzingen 23 2.7 Kruidengeneesmiddelen 24 2.8 Wetenschappelijke comités 24 2.9 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving 27 2.10 Verstrekken van informatie aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten 28 2.11 Internationale activiteiten 29 2.12 Coördinatiegroep 30
2 MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN 11 2.1 Médicaments orphelins 12 2.2 Conseils scientifiques et assistance à l’élaboration de protocoles 14 2.3 Evaluation initiale 16 2.4 Activités après autorisation 18 2.5 Activités de maintenance et de pharmacovigilance 20 2.6 Arbitrage et saisines communautaires 22 2.7 Médicaments à base de plantes 23 2.8 Comités scientifiques 23 2.9 Activités réglementaires 26 2.10 Apport d’informations aux professionnels de la santé et aux patients 27 2.11 Activités internationales 28 2.12 Groupe de coordination 28

“Schenden de bepalingen van artikel 86 en van artikel 191, eerste lid, 14°, 191, eerste lid, 15°, 191, eerste lid, 15°quater, 191, eerste lid, 15°quinquies, 191, eerste lid, 15°sexies, 191, eerste lid, 15°septies, en artikel 191, eerste lid, 15°nonies, van de GVU-Wet die heffing opleggen wegens het overschrijden van het globaal budget en die worden vastgesteld in functie van de omzet van de farmaceutische bedrijven en waartoe omzetcijfers moeten worden meegedeeld, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet doordat parallelimporteurs, anders dan de andere distributeurs, aan de mededelingsplicht en de heffingen worden onderworpen en doordat parallelimporteurs, ook al bevinden zij zich in een totaal andere situatie als de farmaceutische firma’s die geneesmiddelen vervaardigen en op de markt brengen, aan dezelfde mededelingsplicht en heffingen worden onderworpen?”.
“Les dispositions de l'article 86 et de l'article 191, alinéa 1 er , 14°, 191, alinéa 1 er , 15°, 191, alinéa 1 er , 15°quater, 191, alinéa 1 er , 15°quinquies, 191, alinéa 1 er , 15°sexies, 191, alinéa 1 er , 15°septies, et 191, alinéa 1 er , 15°nonies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, qui imposent des cotisations en raison du dépassement du budget global qui sont fixées en fonction du chiffre d'affaires des entreprises pharmaceutiques et pour lesquelles le chiffre d'affaires doit être communiqué, violent-elles les articles 10 et 11 de la Constitution en ce que, à l'inverse des autres distributeurs, les importateurs parallèles sont soumis à l'obligation de communication et aux cotisations et en ce que les importateurs parallèles, même s'ils se trouvent dans une situation tout à fait différente de celle des entreprises pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments et les mettent sur le marché, sont soumis à la même obligation de communication et aux mêmes cotisations ?”.

1*. koninklijk besluit van 10/11/2005 betreffende de detailhandel in bepaalde levensmiddelen van dierlijke oorsprong en koninklijk besluit van 14/11/2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen 2*. koninklijk besluit van 14/11/2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid in de voedselketen 3*. koninklijk besluit van 10/11/2005 betreffende de detailhandel in bepaalde levensmiddelen van dierlijke oorsprong 4*. ministerieel besluit van 24/10/2005 betreffende de versoepelingen van de toepassingsmodaliteiten van de autocontrole en de traceerbaarheid in sommige bedrijven van de levensmiddelensector 5*. verordening nr. 1760/2000 van het europees parlement en de raad van 17/07/2000 tot vaststelling van een identificatie- en registratieregeling voor runderen en inzake de etikettering van rundvlees en rundvleesproducten en tot intrekking van verordening (eg) nr. 820/97 van de raad
1*. arrêté royal du 10/11/2005 relatif au commerce de détail de certaines denrées alimentaires d'origine animale et arrêté royal du 14/11/2003 relatif à l'autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire 2*. arrêté royal du 14/11/2003 relatif à l'autocontrôle, à la notification obligatoire et à la traçabilité dans la chaîne alimentaire 3*. arrêté royal du 10/11/2005 relatif au commerce de détail de certaines denrées alimentaires d'origine animale 4*. arrêté ministériel du 24/10/2005 relatif aux assouplissements des modalités d'application de l'autocontrôle et de la traçabilité dans certaines entreprises du secteur des denrées alimentaires 5*. règlement n° 1760/2000 du parlement europeen et du conseil du 17/07/2000 établissant un système d’identification et d’enregistrement des bovins et concernant l’étiquetage de la viande bovine et des produits à base de viande bovine, et abrogeant le règlement (ce) n° 820/97 du conseil

“Schenden de artikelen 191, eerste lid, 15°, artikel 191, eerste lid, 15°quater en 191, eerste lid, 15°quinquies, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 15 [lees: 14], juli 1994, zoals van toepassing tijdens de periode waarop het geschil betrekking heeft, de artikelen 10 en 11 van de Grondwet doordat resp. een heffing wordt ingevoerd op het omzetcijfer verwezenlijkt op de Belgische markt van de geneesmiddelen die zijn ingeschreven op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten ten laste van de farmaceutische firma’s die die omzet hebben verwezenlijkt, vanaf 2002 een aanvullende heffing wordt ingesteld op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt gedurende het jaar voorafgaand aan datgene waarvoor de heffing verschuldigd is volgens de nadere regels bepaald in 15° en de voorwaarden vastgesteld in deze bepaling, wanneer in het voorafgaande jaar de door de verzekeringsinstelling geboekte uitgaven hoger liggen dan het globaal budget vastgesteld in uitvoering van artikel 69, § 5 en ten slotte voor de jaren 2002 en 2003 een bijkomende heffing wordt ingesteld van 1,5 % van de omzet die resp. in het jaar 2001 en 2002 wordt verwezenlijkt en hierbij, geen onderscheid maakt tussen de farmaceutische bedrijven die generische geneesmiddelen op de markt brengen en deze die zogenaamde merkgeneesmiddelen of referentiespecialiteiten op de markt brengen, terwijl zij zich in onderscheiden situaties bevinden, in het licht van het doel van die heffingsmaatregelen?”.
“L'article 191, alinéa 1 er , 15°, 15°quater et 15°quinquies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 15 [lire : 14] juillet 1994, tel qu'il était applicable au cours de la période sur laquelle porte le litige, viole-t-il les articles 10 et 11 de la Constitution en ce qu'une cotisation est établie sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, à charge des entreprises pharmaceutiques qui ont réalisé ce chiffre d'affaires, en ce qu'une cotisation complémentaire est établie, à partir de 2002, sur le chiffre d'affaires réalisé au cours de l'année précédant celle pour laquelle la cotisation est due, selon les modalités fixées au 15° et les conditions définies dans cette disposition, si, pour l'année précédente, les dépenses comptabilisées par l'organisme assureur dépassent le budget global fixé en application de l'article 69, § 5, et, enfin, en ce que, pour les années 2002 et 2003, il est établi une cotisation complémentaire de 1,5 % du chiffre d'affaires réalisé respectivement en 2001 et 2002, sans qu'une distinction soit faite entre les entreprises pharmaceutiques qui commercialisent des médicaments génériques et celles qui commercialisent des médicaments de marque ou des spécialités de référence, alors qu'elles se trouvent dans des situations distinctes au regard du but de ces cotisations ?”.

K.B. van 17.09.2010 tot wijziging van het K.B. van 10.08.2005 tot vaststelling van de voorwaarden ter verlenging van de overeenkomsten, afgesloten op basis van het K.B. van 13.11.2002 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder het Verzekeringscomité overeenkomsten kan sluiten met toepassing van art. 56, § 2, eerste lid, 2°, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14.07.1994 (wet GVU), voor de jaren 2002, 2003 en 2004, B.S. van 28.09.2010, blz. 59173.
A.R. du 17.09.2010 modifiant l’A.R. du 10.08.2005 fixant les conditions de prolongations de la convention conclue sur base de l’A.R. du 13.11.2002 fixant les conditions dans lesquelles le Comité de l’assurance peut conclure des conventions en application de l’art. 56, § 2, al. 1 er , 2°, de la loi relative à l’assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14.07.1994 (loi SSI), pour les années 2002, 2003 et 2004, M.B. du 28.09.2010, p. 59173.

Uit de uiteenzetting van het vierde middel blijkt dat het Hof wordt verzocht zich uit te spreken over de bestaanbaarheid van artikel 234, 1°, a), van de Programmawet (I) van 27 december 2006 met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, in samenhang gelezen met artikel 26, leden 1 en 2, met artikel 28, lid 2, eerste zin, en met artikel 126, eerste alinea, van de richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 «tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik», in zoverre de bestreden bepaling een verschil in behandeling zou invoeren tussen twee categorieën van farmaceutische ondernemingen die op de Belgische markt farmaceutische specialiteiten verhandelen die zijn bereid op basis van stabiele bloedderivaten: enerzijds, die waarvan de farmaceutische specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij niet-vergoede donoren en, anderzijds, die waarvan die specialiteiten zijn vervaardigd op basis van stabiele bloedderivaten afgenomen bij vergoede donoren.
Il ressort des développements du quatrième moyen que la Cour est invitée à statuer sur la compatibilité de l’article 234, 1°, a), de la loi-programme (I) du 27 décembre 2006 avec les articles 10 et 11 de la Constitution, lus en combinaison avec l’article 26, paragraphes 1 et 2, avec l’article 28, paragraphe 2, première phrase, et avec l’article 126, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 « instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain », en ce que la disposition attaquée introduirait une différence de traitement entre deux catégories d’entreprises pharmaceutiques qui distribuent sur le marché belge des spécialités pharmaceutiques préparées sur la base de dérivés stables du sang : d’une part, celles dont les spécialités pharmaceutiques sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs non rémunérés et, d’autre part, celles dont ces spécialités sont fabriquées à partir de dérivés stables du sang issus de prélèvements auprès de donneurs rémunérés.

50. K.B. van 17.10.2011 tot wijziging van het K.B. van 24.10.2002 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de verstrekkingen bedoeld in art. 34, eerste lid, 20°, van de wet GVU, B.S. van 16.11.2011, blz. 68371. 51.
indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l’art. 34, al. 1 er , 20°, de la loi SSI, M.B. du 16.11.2011, p. 68371. 51.

Met referte aan uw brief van 4 februari 1985, die ik eerst op 10 juni 11. heb ontvangen, heb ik de eer U mede te delen dat de Nationale Raad in zijn vergadering van 20 september 1986 heeft vastgesteld dat volgens het KB van 11 maart 1985 tot vaststelling van de lijst van technische verpleegkundige prestaties en van handelingen die door een geneesheer kunnen worden toevertrouwd aan de beoefenaars van de verpleegkunde, de uitvoeringsmodaliteiten ervan alsook de vereiste kwalificatievoorwaarden, en meer bepaald volgens punt 1.5.03, een venapunctie op voorschrift van een arts door gegradueerde en gebrevetteerde ziekenhuis‑ of psychiatrische verpleegsters of verplegers mag worden uitgevoerd.
" Me référant à votre lettre du 4 février 1985 qui m'est parvenue le 10 juin dernier, j'ai l'honneur de vous faire savoir que le Conseil national a, lors de sa séance du 20 septembre dernier, constaté que l'arrêté royal du 11 mars 1985 fixant la liste de prestations techniques, de soins infrmiers et d'actes pouvant être confiés par un médecin aux praticiens de l'art infirmier, les modalités de leur exécution ainsi que les conditions de qualifications requises, prévoit entre autres sous le numéro 1.5.03, que la ponction veineuse peut être exécutée par une infirmière graduée ou brevetée sur prescription du médecin.