Traduction de «basis van single dose studies » (Néerlandais → Français) :

* Op basis van single dose studies waarbij i.m. toediening van het bovenvermelde product werd vergeleken met morfine om een equivalente werkzaamheid te bereiken.
* Sur base des études réalisées avec des doses uniques, au cours desquelles l'administration i.m. du produit susmentionné a été comparée avec la morphine pour obtenir une efficacité équivalente.

Meervoudige dosisstudie: de gegevens zijn beperkt tot één studie. Na herhaalde doses van 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen bij pediatrische patiënten, werd de piekplasmaconcentratie (C max ) en systemische blootstelling (AUC 0-t ) verminderd met respectievelijk 33% en 40%, vergeleken met volwassenen met diabetes die gedurende 14 dagen herhaalde doses van tweemaal daags 500 mg kregen. Aangezien de dosis individueel getitreerd wordt op basis van glykemische controle, heeft dit beperkte klinsiche relevantie.
Après administration de doses répétées de 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours à des enfants et des adolescents, la concentration maximale plasmatique (C max ) et l'exposition systémique (AUC 0-t ) ont été réduites d'environ 33 % et 40 % respectivement en comparaison à des adultes diabétiques ayant reçu des doses répétées

Systemische opname van de actieve bestanddelen werd bepaald in single-dose studies met [ 14 C]-orbifloxacine, [ 3 H]-mometasonfuroaat en [ 14 C]-posaconazol, zoals opgenomen in de formulering van Posatex, toegediend in de gehoorgangen van normale Beagle-honden.
L’absorption systémique des substances actives a été déterminée dans des études à simple dose avec d’orbifloxacine-C 14 , du furoate de mométasone-H 3 et du posaconazole-C 14 contenus dans la formulation de POSATEX après administration intra-auriculaire chez des Beagle.

Single dose toxicologie studies zijn uitgevoerd bij cynomolgus apen (maximum dosis 30 mg/kg), konijnen (maximum dosis 50 mg/kg) en ratten (maximum dosis 840 mg/kg).
Les études de la toxicité d'une dose unique ont été réalisées chez le singe cynomolgus (dose maximale de 30 mg/kg), le lapin (dose maximale de 50 mg/kg) et le rat (dose maximale de 840 mg/kg).

Dierstudies met captopril, uitgevoerd tijdens de organogenese, hebben geen teratogeen effect aangetoond, maar captopril veroorzaakte toxische effecten op de foetus bij verschillende species, waaronder mortaliteit van de foetus op het einde van de dracht, groeiachterstand en postnatale mortaliteit bij ratten. Preklinische gegevens hebben geen andere specifieke risico's voor de mens aangetoond op basis van de klassieke studies over de farmacologische veiligheid, toxicologie van herhaalde doses, de genotoxiciteit en de carcinogeniciteit.
Les études animales avec le captopril, réalisées durant l’organogenèse, n’ont objectivé aucun effet tératogène, mais la substance a eu des effets toxiques sur le foetus chez plusieurs espèces, notamment mortalité du foetus au terme de la gestation, retard de croissance et

In een studie met meervoudige doses bij kinderen vanaf schoolgaande leeftijd en adolescenten namen de AUC en Cmax van quinaprilaat lineair toe met een toename van de dosis quinapril op mg/kg-basis.
Au cours d’une étude à doses multiples réalisée chez des enfants d’âge scolaire et chez des adolescents, les valeurs d’ASC et de Cmax du quinaprilate augmentaient de manière linéaire avec l’augmentation de la dose de quinapril exprimée en mg/kg.

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Het verschil was het grootst bij de patiënten die op basis van hun risicofactoren in aanmerking zouden komen voor een behandeling met lage doses acetylsalicylzuur in het kader van de cardiovasculaire preventie; gebruik van acetylsalicylzuur was in de studie wel niet toegelaten.
La différence était la plus marquée chez les patients chez qui, en fonction de leurs facteurs de risque, un traitement par de faibles doses d’acide acétylsalicylique était indiqué dans le cadre de la prévention cardiovasculaire; l’usage d’acide acétylsalicylique n’était cependant pas autorisée dans cette étude.

Op basis van de resultaten van de SEARCH-studie wees de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) reeds op het verhoogde risico van spiertoxiciteit, met inbegrip van rhabdomyolyse, bij gebruik van hoge doses simvastatine (80 mg per dag): de incidentie van myopathie bedroeg 0,9 % met de dosis van 80 mg versus 0,02% met de dosis van 20 mg [zie Folia juli 2010 ].
Sur base des résultats de l’étude SEARCH, la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis a déjà attiré l’attention sur le risque accru de toxicité musculaire, y compris de rhabdomyolyse, lors de l’utilisation de doses élevées de simvastatine (80 mg par jour): l’incidence de la myopathie était de 0,9% avec la dose de 80 mg par rapport à 0,02% avec la dose de 20 mg [voir Folia de juillet 2010 ].

Pediatrische populatie In een gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie bij 244 pediatrische patiënten met hypertensie (73% primaire hypertensie) van 6-16 jaar kregen de patiënten hetzij een lage dosis, een middelmatige dosis of een hoge dosis van ramipril om plasmaconcentraties van ramiprilaat te bereiken die overeenstemmen met deze die verkregen worden bij volwassenen met doses van 1,25 mg, 5 mg en 20 mg op basis van het lichaamsgewicht.
Population pédiatrique Au cours d’une étude clinique randomisée et réalisée en double aveugle chez 244 patients pédiatriques ayant une hypertension (73 % ayant une hypertension primaire) et âgés de 6 à 16 ans, les patients ont reçu une dose faible, moyenne ou élevée de ramipril pour atteindre des concentrations plasmatiques de ramiprilate équivalentes à celles obtenues chez l’adulte avec des doses de 1,25 mg, 5 mg et 20 mg sur base du poids corporel.