Vertaling van "basis van gepubliceerde gecontroleerde studies " (Nederlands → Frans) :

Dit betekent dat het actieve bestanddeel (in dit geval pepermunt) minstens 10 jaar beschikbaar is als geregistreerd geneesmiddel in één van de landen van de Europese Unie, en dat op basis van gepubliceerde gecontroleerde studies doeltreffendheid en veiligheid bij de voorgestelde indicatie worden aangenomen [zie Folia april 2011].
Cela signifie que le principe actif (dans ce casci la menthe poivrée) est disponible depuis au moins 10 ans comme médicament enregistré dans un des pays de l’Union européenne, et que l’efficacité et l’innocuité ont été approuvées pour l’indication proposée sur base d’études contrôlées et publiées [voir Folia d’avril 2011].

Indien er gepubliceerde gecontroleerde studies bestaan die de doeltreffendheid en de veiligheid bevestigen, wordt besloten tot well established use in die indicaties waarvoor de studies evidentie geven.
S’il existe des études contrôlées publiée qui confirment l’efficacité et l’innocuité, on conclut qu’il s’agit d’un well established use dans les indications étayées par les études.

Daarnaast tonen de recent gepubliceerde resultaten van een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde cross-over studie bij 15 gezonde vrijwilligers een verhoogd risico van QT-verlenging en bloeddrukstijging na inname van een eenmalige dosis van een voedingssupplement op basis van o.a. efedrine (12 mg per eenheid) en coffeïne (40 mg per eenheid) [JAMA 291, 216-221 (2004)].
Par ailleurs, les résultats publiés récemment d’une étude randomisée contrôlée par placebo en “cross-over”, effectuée chez 15 volontaires sains, montrent un risque accru d’allongement de l’intervalle QT et d’augmentation de la pression artérielle après la prise d’une seule dose d’un supplément alimentaire contenant entre autres de l’éphédrine (12 mg par dose unitaire) et de la caféine (40 mg par dose unitaire) [JAMA 291, 216-221 (2004)].

In een systematisch overzicht dat recent werd gepubliceerd in de Lancet, werd op basis van de beschikbare gerandomiseerde, gecontroleerde studies de plaats van de verschillende middelen bij de ziekte van Parkinson geëvalueerd, voornamelijk in de preventie en behandeling van de ziekte van Parkinson, en in de preventie en behandeling van motorische complicaties ten gevolge van levodopa.
Une revue systématique, publiée récemment dans le Lancet, a évalué sur base des études randomisées contrôlées disponibles, la place des différents traitements antiparkinsoniens, principalement dans la prévention et le traitement de la maladie de Parkinson, et dans la prévention et le traitement des complications motrices dues à la lévodopa.

Daarnaast tonen de recent gepubliceerde resultaten van een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde cross-over studie bij 15 gezonde vrijwilligers een verhoogd risico van QT-verlenging en bloeddrukstijging na inname van een eenmalige dosis van een voedingssupplement op basis van o.a. efedrine (12 mg per eenheid) en coffeïne (40 mg per eenheid) [ JAMA 291 : 216-221(2004) ].
Par ailleurs, les résultats publiés récemment d’une étude randomisée contrôlée par placebo en " cross-over" , effectuée chez 15 volontaires sains, montrent un risque accru d’allongement de l’intervalle QT et d’augmentation de la pression artérielle après la prise d’une seule dose d’un supplément alimentaire contenant entre autres de l’éphédrine (12 mg par dose unitaire) et de la caféine (40 mg par dose unitaire) [ JAMA 291 : 216-221(2004) ].

In twee dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studies werd dabigatran (150 of 220 mg p.d. oraal) vergeleken met enoxaparine (40 mg p.d. subcutaan) bij de preventie van VTE na totale heupprothese [de Re-Novate studie, gepubliceerd in Lancet 2007; 370: 949-56 ] of knieprothese [de Re-Model-studie, gepubliceerd in J Thromb Haemost 2007; 5: 2178-85 ].
Deux études randomisées, contrôlées en double aveugle ont comparé le dabigatran (150 ou 220 mg p.j. par voie orale) et l’énoxaparine (40 mg p.j. par voie sous-cutanée) en prévention des TEV après pose d’une prothèse totale de la hanche [l’étude Re-Novate publiée dans Lancet 2007; 370: 949-56 ] ou du genou [l’étude Re-Model publiée dans J Thromb Haemost 2007; 5: 2178-85 ].

In een andere schatting inzake het meten van de mortaliteit in hartchirurgie werden heel gelijkaardige cijfers bekomen en werd de kostprijs van een RCT-studie onder deze omstandigheden tussen de 18 en 21 miljoen Amerikaanse dollar beraamd (Steiner & Stowell, 2010). ▪ Vermoed kan worden dat in sommige gevallen laagrisicopatiënten geselecteerd worden om de studie te vergemakkelijken en het aantal verstorende variabelen te beperken. ▪ In de gepubliceerde studies worden de patiënten op basis van een bepaald pathofysiologisch mechanisme gekozen.
Une autre estimation relative à la mesure de la mortalité en chirurgie cardiaque, aboutit à des chiffres très voisins, chiffrant le coût d’une étude de type RCT dans ces conditions entre 18 et 21 millions de US dollars (Steiner & Stowell, 2010). ▪ On peut suspecter dans certains cas une sélection de patients à faible risque en vue de faciliter l’étude et limiter le nombre de facteurs de confusion. ▪ Les études publiées ne sélectionnent pas les patients en fonction d'une hypothèse physiopathologique précise.

Met betrekking tot boulimie werden 4 meta-analyses gepubliceerd die tussen 7 en 35 gecontroleerde gerandomiseerde studies bevatten.
Pour le traitement de la boulimie, 4 méta-analyses ont été publiées incluant entre 7 et 35 études contrôlées randomisées.

In een Amerikaanse studie, gepubliceerd in 2003, wordt een raming gemaakt op basis van de toediening van 7 664 049 vaccins (waaronder DT, DTP, DTPa, DTP-IPV, Td, Influenza, Hep A, Hep B, Hib, IPV, OPV, MMR, en varicella) aan kinderen tussen 0 en 17 jaar. Zij registreerden in totaal 3 mogelijke en 2 waarschijnlijke gevallen van anafylactische shock (een totaal van 0,65 gevallen/miljoen dosissen).
Une étude américaine publiée en 2003 et basée sur l’administration de 7 664 049 vaccins (parmi lesquels DT, DTP, DTPa, DTP-IPV, Td, Influenza, Hep A, Hep B, Hib, IPV, OPV, MMR, et varicelle) chez des enfants âgés de 0 à 17 ans, fait état des données suivantes: au total, ont été répertoriés 3 cas potentiels en 2 cas probables de choc anaphylactique (soit 0.65 cas/million de doses injectées).