Vertaling van "basis van conventionele studies naar lokale " (Nederlands → Frans) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens hebben geen speciaal risico aan het licht gebracht voor mensen op basis van conventionele studies naar lokale irritatie, toxiciteit na eenmalige en na herhaalde
Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain sur la base des études conventionnelles portant sur l'irritation locale, la toxicité après une administration

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek De preklinische gegevens hebben geen speciaal risico voor mensen aangetoond op basis van de conventionele studies naar lokale irritatie, toxiciteit bij eenmalige en herhaaldelijke toediening, genotoxiciteit en reproductieve toxiciteit.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques n'ont pas démontré l'existence de risque particulier pour l'homme sur la base des études conventionnelles portant sur l'irritation locale, la toxicité à la suite d'administrations uniques ou répétées, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction.

conventionele studies naar lokale irritatie, toxiciteit na eenmalige en herhaalde dosering,
conventionnelles portant sur l'irritation locale, la toxicité après une administration unique ou après des

Niet-klinische gegevens wijzen niet op een speciaal gevaar voor mensen op basis van conventionele onderzoeken naar de toxiciteit van een eenmalige dosis, herhaalde doses, carcinogeen potentieel en toxiciteit voor de voortplanting en ontwikkeling.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

De preklinische gegevens geven geen specifiek gevaar voor mensen te zien, op basis van conventionele onderzoeken naar toxiciteit van eenmalige en meermalige doses, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en toxische effecten op de voortplanting.
Les données précliniques ne révèlent aucun risque particulier pour l’homme, sur la base des études conventionnelles de toxicité en doses unique et multiple, de génotoxicité, du potentiel cancérigène, et de toxicité sur la fonction de reproduction.

Preklinische gegevens duiden niet op speciale gevaren voor mensen, gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, farmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, lokale tolerantie en reproductietoxiciteit.
Les données précliniques n’indiquent pas de dangers particuliers pour l’homme, sur la base d’essais classiques de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à dose répétée, de génotoxicité, de tolérance locale et de toxicité reproductive.

De overgang van Budenofalk 3 mg naar een behandeling op basis van conventionele glucocorticoïden kan een verergering van de symptomen gebonden aan dit type van geneesmiddelen teweegbrengen.
Le remplacement de Budenofalk 3 mg par une thérapie à base de glucocorticoïdes conventionnels peut provoquer une aggravation des symptômes liés à ce type de médicaments.

Geen enkele van deze studies werd echter uitgevoerd bij patiënten die lokale corticosteroïden niet konden verdragen, of bij wie de conventionele behandeling niet doeltreffend was.
Aucune de ces études n’a cependant été effectuée chez des patients intolérants aux corticostéroïdes topiques, ou ne répondant pas au traitement conventionnel.

Reeds in 2001 was de mogelijkheid van een verhoogd risico van cardiovasculaire accidenten met rofecoxib naar voren geschoven, op basis van de VIGOR-studie, een vergelijkende studie tussen rofecoxib en naproxen.
Déjà en 2001, la possibilité d’un risque accru d’accidents cardio-vasculaires avec le rofécoxib avait été avancée sur base de l’étude VIGOR, une étude comparative entre le rofécoxib et le naproxène.

De odds-verhouding (schatting van het relatieve risico), gecorrigeerd voor leeftijd, bedroeg in de ene studie 2,7 (95 % betrouwbaarheidsinterval van 1,5 tot 4,7), in de andere studie 2,8 (95 % betrouwbaarheidsinterval van 2,1 tot 3,8). Naar aanleiding van deze nieuwe gegevens publiceerde het EMA een waarschuwing (via www.ema.europa.eu (zoekterm: drospirenone; kies: " PhVWP Monthly Report May 2011" ) en de SKP’s van de specialiteiten op basis van drospirenon (Yasmin®, Yasminelle® en Yaz®) werden in die zin aangepast.
Suite à ces nouvelles données, l’EMA a publié un avertissement (via www.ema.europa.eu (mots-clé: drospirenone; choisir : " PhVWP Monthly Report May 2011" ) et les RCP des spécialités à base de drospirénone (Yasmin®, Yasminelle® et Yaz®) ont été adaptés dans ce sens.