Traduction de «basis van conventionele farmacologische veiligheidsstudies » (Néerlandais → Français) :

Op basis van conventionele farmacologische veiligheidsstudies, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogene capaciteit en toxiciteit voor de voortplanting, leggen preklinische data geen andere gevaren bloot voor de mens dan kan verwacht worden van het farmacologisch werkingsmechanisme.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité de doses répétées, de génotoxicité, carcinogénicité et toxicité reproductive, les données précliniques ne révèlent pas d’autres dangers pour l’espèce humaine autres que ceux auxquels on peut s’attendre suite au mécanisme d’action pharmacologique.

Preklinische data laten geen bijzondere gevaren voor mensen zien op basis van conventionele veiligheidsstudies wat betreft farmacologie, genotoxiciteit, carcinogeniteit (rat) of toxiciteit voor reproductie.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, génotoxicité, cancérogenèse (rat) ou de toxicité sur les fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, herhaalde-dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en toxiciteit in verband met voortplanting en ontwikkeling, dat niet reeds is opgenomen in andere relevante rubrieken van de SPK, zie rubriek 4.6.
Les données non-cliniques n'indiquent pas de risque spécial pour l'être humain sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité, de carcinogénicité et de toxicité pour la reproduction et le développement qui n'ait pas déjà été mentionné dans d'autres rubriques pertinentes du RCP, voir rubrique 4.6.

Conventionele studies bij dieren met betrekking tot de veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit hebben geen andere risico’s voor de patiënt aangetoond dan die te verwachten op basis van het farmacologisch werkingsmechanisme.
Des études conventionnelles chez l’animal relatives à la pharmacologie de sécurité, la toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse n’ont pas révélé d’autres risques pour le patient que ceux prévus sur base du mécanisme d’action pharmacologique.

Op basis van conventionele studies over farmacologische veiligheid, over toxiciteit na toediening van herhaalde doses, over genotoxiciteit en mogelijke carcinogeniciteit, hebben de gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek geen bijzonder risico voor de mens aangetoond.
Sur base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité après administration de doses répétées, de génotoxicité et de potentiel cancérigène, les données de sécurité pré-cliniques n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Preklinische gegevens tonen geen bijzondere risico’s voor de mens op basis van conventionele studies van farmacologische veiligheid, herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit.
5.3 Données de sécurité précliniques Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

De conventionele studies, met inbegrip van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde toediening, carcinogeniciteit en reproductietoxiciteit toonden geen andere risico’s voor de patiënten dan deze die verwacht worden op basis van zijn farmacologisch werkingsmechanisme.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, à l’exception de ceux prévus en raison du mécanisme d’action pharmacologique.