Traduction de «auc dan waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een verlaging van de temsirolimus-dosis tot 10 mg aangeraden om blootstelling van temsirolimus plus sirolimus in het bloed te krijgen (gemiddelde AUC sum ongeveer 6510 ng·h/ml; n=7) die de niveaus benadert van patiënten met een normale leverfunctie na een 25 mg dosis (gemiddelde AUC sum ongeveer 6580 ng·h/ml; n=6) (zie rubrieken 4.2 en 4.4). De AUC sum van temsirolimus en sirolimus op dag 8 bij patiënten met milde en matige leverinsufficiëntie die 25 mg temsirolimus kregen was vergelijkbaar met de AUC sum waargenomen bij patiënten zonder leverinsufficiëntie die 75 mg kregen (gemiddelde AUC sum mild: ongeveer 9770 ng·h/ml, n=13; matig: ongeveer 12380 ng·h/ml, n=6; normaal: ongeveer 10580 ng·h/ml, n=4).
Pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose de temsirolimus à 10 mg est recommandée afin d'obtenir des concentrations plasmatiques de temsirolimus et sirolimus (ASC som moyenne d’environ 6510 ng·h/ml ; n=7) se rapprochant de celles obtenues après une dose de 25 mg (ASC som moyenne d’environ 6580 ng·h/ml ; n=6) chez les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Bij milde tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 30 - 80 ml/min) was de gemiddelde AUC slechts met 13% toegenomen, terwijl een vier- tot vijfvoudige toename in de gemiddelde AUC werd waargenomen bij ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 5 - 30 ml/min).
En cas d’insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 ml/min), l'AUC augmente de seulement 13%, alors qu'une multiplication par quatre, voire cinq (dans l’AUC moyenne), a été rapportée en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 5 à 30 ml/min).

Bij licht tot matig nierfalen (creatinineklaring 30-80 ml/min) was de gemiddelde AUC slechts 13 % groter, terwijl een toename met een factor 4,5 in de gemiddelde AUC werd waargenomen bij ernstig nierfalen (creatinineklaring 5-30 ml/min).
En cas d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 ml/min), l'AUC moyenne augmente de seulement 13%, alors qu'elle est multipliée par 4,5 en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 30 ml/min).

Bij milde tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 30-80 ml/min) was de gemiddelde AUC slechts met 13% toegenomen, terwijl een vier- tot vijfvoudige toename in de gemiddelde AUC werd waargenomen bij ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 5-30 ml/min).
En cas de troubles légers à modérés de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 30 et 80 ml/min), l’AUC moyenne n’augmentait que de 13 %, tandis qu'on observait une multiplication par 4 à 5 de l’AUC moyenne en cas de troubles sévères de la fonction rénale (clairance de la créatinine entre 5 et 30 ml/min).

Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling bij de maximale aanbevolen menselijke dosis [MRHD – maximum recommended human dose] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
Une incidence accrue des hyperplasies médullosurrénales et des phéochromocytomes a été observée chez les rats mâles aux doses de 1 mg/kg/jour et plus ( 1 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC) et chez les rates femelles à toutes les doses ( 0,3 fois l’exposition clinique à la dose maximale recommandée chez l’Homme d’après l’ASC).

Er werd geen relatie waargenomen tussen de blootstelling aan trastuzumab-emtansine (AUC), de maximale serumconcentratie van trastuzumab-emtansine (C max ), de totale blootstelling aan trastuzumab (AUC) of de C max van DM1 en verhogingen in transaminasespiegels.
Aucune relation n’a été observée entre l’exposition au trastuzumab emtansine (AUC), la concentration sérique maximale de trastuzumab emtansine (C max ), l’exposition totale au trastuzumab (AUC) ou la C max du DM1 et l’augmentation des transaminases.

Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Une relation PK/PD a été observée entre la sévérité des stomatites et l'augmentation des AUCs chez les patients autogreffés. Une analyse combinée des patients auto et allogreffés a montré une relation PK/PD entre l'augmentation de la bilirubine totale plasmatique et celle des AUCs.

In een ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werd bij een AUC 0-24 -ratio die 3,2 maal hoger was dan die gebaseerd op de steady-state-AUC bij de mens een lichte toename waargenomen van skeletmisvormingen en -variaties, abortussen bij een paar vrouwelijke konijnen en verlaging van het foetale gewicht.
Les études de toxicité pour le développement embryofoetal réalisées chez des lapins ont montré une légère augmentation des malformations et variations du squelette, des avortements chez quelques femelles et une diminution du poids fœtal, à un ratio ASC 0-24 de 3,2 sur la base de l’ASC chez l’homme à l’état d’équilibre.

Papillomen/carcinomen van de preputiale/clitorale klier werden waargenomen vanaf 30 mg/kg/dag, wat ongeveer 0,5 of 0,3 keer de humane dagelijkse blootstelling vertegenwoordigt (gebaseerd op AUC) bij respectievelijk 400 mg/dag of 800 mg/dag, en 0,4 keer de dagelijkse blootstelling bij kinderen (gebaseerd op AUC) bij 340 mg/m 2 /dag.
Des papillomes/carcinomes des glandes prépuciales et clitoridiennes ont été observés à partir des doses de 30 mg/kg/j représentant approximativement 0,5 ou 0,3 fois l’exposition journalière (basée sur l’ASC) chez l’homme traité par 400 mg/j ou 800 mg/j respectivement et 0,4 fois l’exposition journalière (basée sur l’ASC) chez l’enfant traité par 340 mg/m 2 /jour.

De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC. Renale effecten werden niet waargenomen bij ratten na 28 weken of bij honden na 52 weken bij blootstellingen aan vier- en tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij tweemaal de humane klinische blootstelling en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
L'exposition à la dose la plus faible était 1,2 fois l'exposition clinique humaine, sur la base de l'ASC, pour les patients ayant un PTI traités à la dose de 75 mg/jour et 0,6 fois l’exposition clinique humaine, sur la base de l’ASC, pour les patients infectés par le VHC traités à la dose de 100 mg/jour. Aucun effet rénal n'a été observé chez le rat après 28 semaines, ni chez le chien après 52 semaines à une exposition 4 et 2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour, et à 2 fois l’exposition et à une exposition équivalente à l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC.