Renaal angiomyolipoom geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) Votubia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met renaal angiomyolipoom, geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC) die een risico lopen op complicaties (gebaseerd op factoren zoals grootte van de tumor of aanwezigheid van een aneurysma of aanwezigheid van meerdere of bilaterale tumoren), maar bij wie onmiddellijke chirurgie niet noodzakelijk is.

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Angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) Votubia est indiqué chez les adultes ayant un angiomyolipome rénal associé à une sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) qui présentent un risque de complications (sur la base de facteurs de risque tels que la taille de la tumeur ou la présence d'un anévrisme ou la présence de tumeurs multiples ou bilatérales) mais qui ne nécessitent pas d'intervention chirurgicale immédiate.

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Voor renaal angiomyolipoom veroorzaakt door tubereuze sclerose werd Votubia vergeleken met

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Dans le cas d’un angiomyolipome rénal causé par une sclérose tubéreuse, Votubia a été comparé à un

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met renaal angiomyolipoom en een ernstige leverfunctiestoornis wordt Votubia alleen aanbevolen

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hépatique grave, Votubia n’est recommandé que si le bénéfice souhaité est supérieur au risque.

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Speciale patiëntgroepen Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Votubia bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC in afwezigheid van SEGA zijn niet vastgesteld.

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Populations particulières Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de Votubia chez les enfants âgés de 0 à 18 ans présentant un angiomyolipome rénal associé à une STB en l'absence de SEGA n'ont pas été établies.

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Votubia bleek effectief voor de behandeling van patiënten met SEGA en renaal angiomyolipoom omdat

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Votubia s’est avéré efficace dans le traitement de patients présentant un SEGA et un angiomyolipome

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Therapeutische drugmonitoring van de bloedconcentraties van everolimus,gebruikmakend van een gevalideerde test, is een te overwegen optie voor patiënten die behandeld worden voor renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC (zie rubriek 5.1), na het starten van of verandering in gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren of -remmers (zie rubrieken 4.4 en 4.5) of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh) (zie Leverfunctiestoornissen hieronder en rubriek 5.2).

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Le suivi thérapeutique des concentrations sanguines d’évérolimus à l’aide d’un dosage validé est une option à considérer chez les patients traités pour un angiomyolipome rénal associé à une STB (voir rubrique 5.1) après l’instauration ou la modification d’un traitement concomitant par des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4 (voir rubriques 4.4 et 4.5) ou après toute modification de la fonction hépatique (Child-Pugh) (voir Insuffisance hépatique ci-dessous et rubrique 5.2).

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patiënten met SEGA of renaal angiomyolipoom.

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SEGA ou un angiomyolipome rénal.

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Date index: 2023-10-29