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Traduction de «andere studies werden waargenomen waren » (Néerlandais → Français) :

De effecten die in andere studies werden waargenomen waren onder andere remming van de menselijke ether-a-go-go gerelateerde gen- (hERG-) stroom en verlenging van het QTc-interval bij honden.

Les effets notés dans d’autres études ont comporté une inhibition du canal hERG (human Ether à-go-go Related Gene) et un allongement de l’intervalle QTc chez le chien.


De frequentste bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen, waren hoofdpijn (7,2%), duizeligheid (5,5%), hoest (3,9%), vermoeidheid (3,5%), rinitis (3,2%), nausea en/of braken (2,8%) en spierpijn (2,2%).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans le cadre des essais cliniques étaient les céphalées (7,2 %), les étourdissements (5,5 %), la toux (3,9 %), la fatigue (3,5 %), la rhinite (3,2 %), les nausées et/ou les vomissements (2,8 %) et les myalgies (2,2 %).


De meeste bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen, waren licht tot matig ernstig en leidden gewoonlijk niet tot een stopzetting van de behandeling.

Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables observés étaient d'intensité légère à modérée et n'a généralement pas nécessité l'interruption du traitement.


De meeste bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen, waren licht tot matig en noopten gewoonlijk niet tot stopzetting van de behandeling.

Dans ces essais cliniques, la majorité des effets indésirables observés était d’intensité légère à modérée et n’a généralement pas nécessité l’interruption du traitement.


Daarnaast leidden bevindingen die consistent waren met acute myelogene leukemie tot euthanasie bij 1 aap; de klinische waarnemingen en klinische pathologie en/of veranderingen in het beenmerg die in dit dier werden waargenomen, waren consistent met immunosuppressie.

De plus, des observations compatibles avec une leucémie aiguë myéloblastique ont entraîné l’euthanasie d’un animal ; les observations cliniques et la pathologie clinique et/ou les anomalies médullaires constatées chez ce singe étaient en accord avec une immunosuppression.


Blootstellingen bij de laagste doses waarbij effecten op de lever werden waargenomen waren lager dan de blootstelling bij de mens bij een dosis van 800 mg/dag.

Les expositions aux doses les plus faibles induisant des effets hépatiques étaient inférieures à l’exposition observée chez l’homme en cas d’administration d’une dose de 800 mg/jour.


De bijwerkingen die in die populatie werden waargenomen, waren vergelijkbaar met wat eerder was gezien bij volwassenen met een gevorderde kanker met aantasting van het bot (zie rubriek 4.8).

Le type d’effets indésirables observés dans cette population était similaire aux effets observés auparavant chez les adultes souffrant de néoplasmes avancés avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.8).


De toxiciteiten die bij deze patiënten werden waargenomen waren onder meer braken, hyperbilirubinemie, verhoogde transaminasewaarden en maculo-papulaire huiduitslag.

Les toxicités observées chez ces patients comprenaient : les vomissements, une hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire.


Blootstellingen bij de laagste doses waarbij effecten op de lever werden waargenomen waren lager dan de blootstelling bij de mens bij een dosis van 800 mg/dag.

Les expositions aux doses les plus faibles induisant des effets hépatiques étaient inférieures à l’exposition observée chez l’homme en cas d’administration d’une dose de 800 mg/jour.


De meest ernstige bijwerkingen die werden waargenomen waren accommodatiestoornissen en mictiestoornissen.

Les effets indésirables les plus sévères qui en résultaient ont été des troubles d'accommodation et des difficultés de miction.




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Date index: 2023-05-02
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