Traduction de «analyses van klinisch voordeel werden » (Néerlandais → Français) :

Aanvullende analyses van klinisch voordeel werden uitgevoerd bij individuele onderdelen van de samengestelde score voor het primaire eindpunt, de absolute veranderingen in de FVC, de absolute veranderingen in de GAG-waarden in urine, het volume van lever en milt, de bepaling van het geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV 1 ), en de veranderingen in de linkerventrikelmassa (LVM).
Des analyses supplémentaires du bénéfice clinique ont été menées sur chacune des composantes du critère principal d’évaluation polyvalent, sur les variations absolues en CVF, sur les variations des taux urinaires en GAG, sur les volumes du foie et de la rate, sur la mesure du volume expiratoire forcé sur 1 seconde (FEV 1 ) et sur les variations de la masse ventriculaire gauche (MVG).

In een gepoolde analyse van klinische gegevens werden toenames van de AUC van canagliflozine waargenomen van 26% bij UGT1A9*1/*3-dragers en 18% bij UGT2B4*2/*2-dragers.
Dans une analyse poolée de données cliniques, des augmentations de l’ASC (aire sous la courbe) de la canagliflozine de 26 % ont été observées chez des sujets porteurs de l’allèle UGT1A9*1/*3 et 18 % chez les sujets porteurs de l’allèle UGT2B4*2/*2.

Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra Ernstige infecties en neutropenie zonder extra klinisch voordeel zijn gezien tijdens klinische onderzoeken waarbij anakinra en een andere TNF blokker, etanercept, gelijktijdig werden gebruikt.
Administration concomitante d’anti-TNF et d’anakinra Des infections graves et une neutropénie ont été observées dans des études cliniques lors de l’administration simultanée d’anakinra et d’un autre anti-TNF, l’étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire.

Dit geneesmiddel werd geregistreerd “onder uitzonderlijke omstandigheden”, en het terugtrekken van deze specialiteit is te verklaren doordat de gegevens vereist door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) om een eventueel klinisch voordeel van celecoxib in deze indicatie te bevestigen, niet ter beschikking werden gesteld.
Ce médicament avait été enregistré « sous circonstances exceptionnelles », et son retrait s’explique par le fait que les données requises par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) pour confirmer un éventuel bénéfice clinique du célécoxib dans cette indication, n' ont pas été fournies.

De formulieren in kwestie werden overigens ook ingevoerd omwille van de complexiteit en de verscheidenheid van de analyses van klinische biologie.
Ils trouvent aussi leur origine dans la complexité et la multiplicité des analyses en biologie clinique.

Een recente meta-analyse vindt echter geen argumenten om hydralazine aan te bevelen als eerste keuze bij ernstige hypertensie: in de klinische studies waarbij hydralazine intraveneus werd vergeleken met andere antihypertensiva- vooral labetolol (i.v.), nifedipine (i.m., sublinguaal, per os) of ketanserine (i.v.)-, gaf hydralazine frequenter problemen bij de moeder (b.v. hypotensie, nood voor keizersnede) en het kind (b.v. effect op hartfrequentie); de klinische studies die werden ingesloten in de meta-analyse waren kleinschalig, en verschilden onderling nogal qua methodologie en patiëntkarakteristieken.
Une méta-analyse récente n’a cependant apporté aucun argument pour recommander l’hydralazine comme premier choix dans d’hypertension sévère: dans des études cliniques dans lesquelles l’hydralazine par voie intraveineuse a été comparée à d’autres antihypertenseurs-surtout le labétolol (i.v.), la nifédipine (i.m., sublinguale, per os) ou la kétan-sérine (i.v.)- l’hydralazine a provoqué plus fréquemment des problèmes chez la mère (par ex. hypotension, nécessité d’une césarienne) et chez l’enfant (par ex. effet sur la fréquence cardiaque); les études cliniques incluses dans la méta-analyse étaient de petite taille, et différaient entre elles par leur méthodologie et le profil des patients.

Een recente meta-analyse vindt echter geen argumenten om hydralazine aan te bevelen als eerste keuze bij ernstige hypertensie: in de klinische studies waarbij hydralazine intraveneus werd vergeleken met andere antihypertensiva - vooral labetolol (i.v.), nifedipine (i.m., sublinguaal, per os) of ketanserine (i.v.) -, gaf hydralazine frequenter problemen bij de moeder (b.v. hypotensie, nood voor keizersnede) en het kind (b.v. effect op hartfrequentie); de klinische studies die werden ingesloten in de meta-analyse waren kleinschalig, en verschilden onderling nogal qua methodologie en patiëntkarakteristieken.
Une méta-analyse récente n’a cependant apporté aucun argument pour recommander l’hydralazine comme premier choix dans d’hypertension sévère: dans des études cliniques dans lesquelles l’hydralazine par voie intraveineuse a été comparée à d’autres antihypertenseurs - surtout le labétolol (i.v.), la nifédipine (i.m. sublinguale, per os) ou la kétansérine (i.v.) - l’hydralazine a provoqué plus fréquemment des problèmes chez la mère (par ex. hypotension, nécessité d’une césarienne) et chez l’enfant (par ex. effet sur la fréquence cardiaque); les études cliniques incluses dans la méta-analyse étaient de petite taille, et différaient entre elles par leur méthodologie et le profil des patients.

Geslacht Het geslacht had een bescheiden effect (14-25%) op de ofatumumab farmacokinetiek in een dwars analyse, waarbij hogere C max - en AUC-waarden werden waargenomen bij vrouwelijke patiënten (41% van de patiënten in deze analyse waren mannen en 59% waren vrouwen); deze effecten worden niet als klinisch relevant beschouwd, en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Sexe L’analyse d’une étude croisée a montré que le sexe n’a qu’un effet modeste (14 - 25 %) sur la pharmacocinétique de l’ofatumumab avec des valeurs de C max et d’ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (41 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 59 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een tussentijdse analyse van een lopend, niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Immunogénicité et sécurité chez l’enfant et l’adolescent dans les pays non endémiques La sécurité et l’immunogénicité d’IXIARO ont été évaluées lors d’une analyse intermédiaire des données d’un essai clinique non contrôlé, en ouvert, en cours de réalisation aux États-Unis, en Europe et en Australie chez des volontaires sains hommes et femmes ayant prévu de voyager dans des zones où le VEJ est endémique.

Op basis van een analyse van alle volwassen ITP-patiënten die romiplostim kregen in 4 gecontroleerde en 5 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken (n = 271), werden 4 gevallen van trombocytopenie na staken van de behandeling gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).