Traduction de «algemene beschikkingen van huidig besluit onvoldoende » (Néerlandais → Français) :

De HGR vestigt eveneens de aandacht op de beschikkingen van artikel 1 § 11° waarin voorzien wordt dat het KB niet van toepassing is onder andere " op transplantaten, weefsels of cellen van dierlijke oorsprong, tenzij een hulpmiddel is vervaardigd met dierlijk weefsel dat nietlevensvatbaar is gemaakt of met niet-levensvatbare producten die zijn afgeleid van dierlijk weefsel" . De HGR bevestigt hierbij zijn standpunt volgens welke de algemene beschikkingen van huidig besluit onvoldoende zijn om een relevante controle te verzekeren op de kwaliteit en de veiligheid van implanteerbare medische hulpmiddelen die niet-levensvatbaar gemaakt weefsel van dierlijke oorsprong of niet-levensvatbare producten die van dierlijk weefsel zijn afgeleid, gebruiken met inbegrip van hun benefit/risk profiel.
Le CSS attire également l’attention sur les dispositions de l’article 1 er § 11° qui prévoit que l’AR ne s’applique pas notamment " aux organes, tissus ou cellules d’origine animale, sauf si le dispositif est fabriqué en utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits nonviables dérivés de tissus d’origine animale" Le CSS réaffirme son opinion selon laquelle les dispositions générales du présent arrêté sont insuffisantes pour assurer de manière pertinente le contrôle de la qualité et de la sécurité de dispositifs médicaux implantables utilisant du tissu d’origine animale rendu non-viable ou des produits non-viables dérivés de tissus d’origine animale, y compris leur profil bénéfice/risque.

Gezien de uiteengezette opmerkingen is de Nationale Raad van oordeel dat het voorliggende ontwerp van koninklijk besluit in zijn huidige vorm onvoldoende de basisprincipes van de wet van 8 december 1992 respecteert en geen aanvaardbaar evenwicht tot stand brengt tussen de belangen van de betrokkenen en het belang van het wetenschappelijk onderzoek.
Compte tenu des observations formulées ci-dessus, le Conseil national estime que le projet d'arrêté royal sous examen respecte insuffisamment dans sa forme actuelle les principes de base de la loi du 8 décembre 1992 et n'apporte pas un équilibre acceptable entre les intérêts des intéressés et l'intérêt de la recherche scientifique.

Indien de Algemene raad geen of onvoldoende correctiemaatregelen neemt, kan de Koning nog altijd, bij een in Ministerraad overlegd besluit, correctiemaatregelen nemen maximaal ten belope van de verwachte overschrijding.
Si le Conseil général ne prend pas de mesures de correction ou si celles-ci sont insuffisantes, le Roi peut encore, par un arrêté soumis au Conseil des ministres, prendre des mesures de correction pour un montant maximum égal à celui du dépassement escompté.

Indien de Algemene Raad in het nieuwe systeem geen of onvoldoende correctiemaatregelen neemt, kan de Koning, bij een in de Ministerraad overlegd besluit, correctiemaatregelen nemen en dit maximum ten belope van de verwachte overschrijding.
Dans le cadre du nouveau système, si le Conseil général ne prend pas de mesures de correction ou s’il prend des mesures insuffisantes, le Roi peut prendre, par arrêté délibéré, des mesures de correction au maximum jusqu’à concurrence du dépassement escompté.