Vertaling van "aard en ernst waren infusiegerelateerde " (Nederlands → Frans) :

In aard en ernst waren infusiegerelateerde bijwerkingen in de placebogroep vergelijkbaar met die in de behandelgroep.
Les réactions associées à la perfusion ayant eu lieu dans le groupe sous placebo étaient de nature et de sévérité similaires à celles observées dans le groupe traité.

De klinische werkzaamheid was bevredigend, aangezien het aantal dagen met infecties of koorts en het aantal dagen schoolverzuim laag waren en aard en ernst van de infecties vergelijkbaar waren met die, die bij de normale populatie werden waargenomen.
L’efficacité clinique s’est avérée satisfaisante étant donné le nombre peu élevé de jours où ils ont présenté une infection ou de la fièvre et de jours d’absence à l’école, mais aussi étant donné le type et la gravité des infections, qui étaient comparables à ceux observés au sein de la population normale.

Kinderen en adolescenten Uit de beperkte gegevens over het gebruik bij kinderen en adolescenten bleek dat de bijwerkingen hetzelfde waren in aard en ernst als die bij volwassenen.
Enfants et adolescents Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires que ceux reportés chez les adultes.

Er was een toename in de incidentie van cardiale toxiciteit, maar deze bijwerkingen waren qua aard en ernst vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gerapporteerd bij het klinisch programma van lapatinib (zie rubriek 4.4 – cardiale toxiciteit).
Une augmentation de l’incidence de la toxicité cardiaque a été observée, mais ces évènements sont comparables en nature et en sévérité à ceux observés durant le programme d’études cliniques du lapatinib (voir rubrique 4.4 – toxicité cardiaque).

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.

De bijwerkingen waren meestal licht tot matig van aard en deden zich in bijna alle gevallen tijdens de infusie of binnen 2 uur na de infusie voor (infusiegerelateerde bijwerkingen).
Les effets indésirables ont été surtout d’intensité légère à modérée et la plupart sont survenus pendant la perfusion ou pendant les 2 heures qui ont suivi la perfusion (réactions associées à la perfusion, RAP).

Deze reacties waren over het algemeen licht tot matig van ernst en van voorbijgaande aard, en ze verdwenen vanzelf zonder verdere interventie.
Ces réactions ont été généralement légères à modérées, transitoires et se sont résolues sans intervention.

Hoewel de aard en de ernst van de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die bij volwassenen, was de frequentie van de volgende bijwerkingen hoger bij de kinderen:
Alors que la nature et la sévérité des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, la fréquence des effets suivants est plus élevée chez les enfants:

De meeste bijwerkingen waren van tijdelijke aard en licht tot matig qua ernst.
La majorité des effets indésirables ont été transitoires, et de sévérité légère à modérée.

Pediatrische patiënten De gegevens uit klinische studies waarbij pediatrische patiënten, inclusief pasgeborenen, betrokken waren (zie rubriek 5.1), wijzen uit dat de aard en de ernst van bijwerkingen bij pediatrische patiënten vergelijkbaar zijn aan die bij volwassenen.
Population pédiatrique Les données des études cliniques incluant des patients pédiatriques, y compris des nouveau-nés (voir rubrique 5.1), ont démontré que la nature et la gravité des effets indésirables chez la population pédiatrique sont comparables à ceux chez les adultes.