Traduction de «aanvrager de aanvraag nu indienen zodra » (Néerlandais → Français) :

Voor aanvragen voor geneesmiddelen met een belangrijke therapeutische impact, kan de aanvrager de aanvraag nu indienen zodra hij beschikt over een gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (‘CHMP positief advies’).
Pour les médicaments ayant un important impact thérapeutique, le demandeur peut désormais introduire sa demande dès qu’il dispose d’un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (“avis positif CHMP”).

Voor aanvragen voor geneesmiddelen met een belangrijke therapeutische impact kan de aanvraag nu ingediend worden zodra de aanvrager beschikt over een gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (‘CHMP positief advies’).
Pour les médicaments ayant un important impact thérapeutique, les demandes peuvent désormais être introduites dès que le demandeur dispose d’un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (‘avis positif CHMP’).

Hiervoor moet hij zich bij een LOK inschrijven en uiterlijk 3 maand na zijn erkenning een accrediteringsaanvraag indienen bij de Dienst voor Geneeskundige Verzorging van het RIZIV, afdeling Accreditering indien hij voormelde voorwaarden vervult, kan een gevestigde geneesheer altijd zijn aanvraag bij de afdeling Accreditering indienen zodra een geneesheer een wettelijk pensioen geniet, kan hij een accreditering voor de duur van 1 of 3 jaar aanvragen.
Pour l’obtenir, il doit s’inscrire auprès d’un GLEM et introduire, dans les 3 mois qui suivent l’obtention de son agrément, une demande d’accréditation provisoire auprès du Service des soins de santé de l’INAMI, section Accréditation un médecin installé peut toujours introduire sa demande auprès de la section Accréditation s’il remplit les conditions mentionnées ci-dessus dès qu’un médecin bénéficie d’une pension légale, il a la possibilité de demander une accréditation pour une durée d’1 an ou de 3 ans.

De aanvrager moet elke 6 maanden een periodieke veiligheidsupdate (PSUR) indienen, te beginnen zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSUR’s specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le signalement des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller en particulier les réactions indésirables suspectées suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR): avortements, mort subite, effets sur la production de lait, réactions locales, réactions pyrexiques, léthargiques et d’hypersensibilité, notamment les réactions allergiques graves.

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

Het koninklijk besluit van 9 juli 2000 tot wijziging van het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna de GVU-wet) voegt eveneens een nieuwigheid toe met ingang van 1 november 2000. Onder de beslissingsbevoegdheid van de adviserend geneesheer valt nu ook : het indienen van de aanvraag tot tegemoetkoming in de revalidatiekosten in een revalidatiecentrum dat een overeenkomst heeft gesloten met het Verzekeringscomité en die meer dan twee jaar geleden in werking is getreden op het ogenblik van de aanvraag.
En effet, en exécution de l’arrêté royal du 9 juillet 2000 modifiant l’arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l’assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 (dite loi SSI), toute demande d’intervention dans les frais de rééducation dans un centre de rééducation fonctionnelle qui a conclu avec le Comité de l’assurance une convention, entrée en vigueur plus de deux ans avant l’introduction de la demande, relève depuis le 1er novembre 2000, de la compétence décisionnelle du médecin-conseil.

Zodra de aanvraag is ingediend zal ze worden onderzocht door onze medewerkers. Na validering van de door de wet vereiste documenten zal de aanvrager in zijn mailbox een boodschap ontvangen waarbij hem wordt gevraagd om de lijkenpas te downloaden (pdf document) op het adres www.e-lpm.be.
Une fois la demande introduite, elle sera examinée et après validation des documents exigés par la loi, le demandeur recevra un message dans sa boîte mail l’invitant à télécharger le laissez-passer mortuaire (document pdf) à l’adresse www.e-lpm.be.

Wie meent in aanmerking te komen voor deze regeling van verhoogde tussenkomt, of het nu door een handicap is of door een moeilijke financiële gezinssituatie, kan hiervoor een aanvraag indienen bij Symbio.
Que ce soit en raison d’un handicap ou d’une situation financière difficile, toute personne qui pense remplir les conditions d’octroi de l’intervention majorée peut en faire la demande auprès de Symbio.