Traduction de «aanvragen voor vrijstellingen » (Néerlandais → Français) :

PIP-aanvragen, incl. vrijstellingen en opschortingen
Demandes de PIP, y compris dérogations et saisines Indications cliniques dans les demandes de PIP

Met steun van de nationale bevoegde instanties werd het Comité Pediatrie (Paediatric Committee - PDCO) opgericht – het vijfde wetenschappelijke comité van het Geneesmiddelenbureau – en werden de nodige procedures ingevoerd voor de beoordeling van pediatrische onderzoeksplannen (Paediatric Investigation Plans - PIP’s) en aanvragen voor vrijstellingen.
Avec le soutien des autorités nationales compétentes, l'Agence a réussi à instaurer le comité pédiatrique (PDCO) – le cinquième comité scientifique de l'Agence – et à mettre en place les procédures nécessaires à l'évaluation des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des demandes de dérogation.

Nadat in 2007 – het eerste jaar dat de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van kracht was – de eerste toepassingen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP’s) en vrijstellingen zijn ontvangen, zal het aantal aanvragen in 2008 naar verwachting op eenzelfde niveau blijven met zo’n 400 klinische indicaties in nieuwe aanvragen voor PIP’s en pediatrische vrijstellingen.
Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d’investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 — première année d’application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique — l’Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..

Aanvragen voor goedkeuring van PIP's, vrijstellingen en PUMA's worden beoordeeld door het Comité voor kindergeneeskunde van het Geneesmiddelenbureau, dat ook 'compliance checks' uitvoert om te controleren of bedrijven die een handelsvergunning aanvragen, hun geneesmiddel hebben ontwikkeld in overeenstemming met hun goedgekeurde PIP.
Les demandes d’approbation de PIP, les dérogations et les PUMA sont évalués par le comité pédiatrique de l’Agence, qui effectue également des contrôles de conformité pour vérifier si les sociétés

Het Geneesmiddelenbureau verwacht in het eerste jaar van het bestaan van het Comité ongeveer 400 verzoeken of aanvragen te ontvangen die samenhangen met activiteiten op pediatrisch gebied (zoals onderzoeksplannen, vrijstellingen en wetenschappelijk advies).
L’Agence estime qu’environ 400 requêtes ou demandes relatives à des activités pédiatriques (plans d’investigation pédiatrique, dérogations, et conseil scientifique) lui parviendront durant la première année d’activité.

Grafiek 11 - Aanvragen artikel 327 van de GVU-wet - Percentage vrijstellingen in 2009, 2010 en 2011 2009 - 2010 - 2011
Graphique 11 – Demandes article 327 de la loi SSI – Pourcentage de dispenses en 2009 et 2010 2009 - 2010 - 2011

Grafiek 11 - Aanvragen artikel 327 van de GVU-wet - Percentage vrijstellingen in 2009 en 2010 2009 - 2010
Graphique 11 – Demandes article 327 de la loi SSI – Pourcentage de dispenses en 2009 et 2010 2009 - 2010

Het EMEA ontving aanvragen voor PIP’s en volledige of gedeeltelijke vrijstellingen voor 202 indicaties.
L'EMEA a reçu des demandes de PIP et de dérogations totales ou partielles concernant 202 indications.